Kobalamiinilisäys vauvaiässä; Vaikutus B-vitamiinin tilaan, kasvuun ja psykomotoriseen kehitykseen
Riittävä B12-vitamiinin (kobalamiini) taso on välttämätön imeväisten normaalille kasvulle ja kehitykselle. Olemme aiemmin tutkineet kobalamiinistatusta terveillä lapsilla ja havaitsimme metabolisia todisteita heikentyneestä kobalamiinista ensimmäisen 6 kuukauden aikana, mutta emme myöhemmin elämässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kobalamiinilisä vaikuttaa imeväisten kobalamiinistatukseen liittyvään metaboliseen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön ja vauvaiän aikana riittävä kobalamiinistatus on tärkeä normaalille kasvulle ja keskushermoston kehitykselle. Metaboliaprofiili, joka vastaa heikentynyttä kobalamiinistatusta, on vallitseva rintaruokituilla imeväisillä. Ei ole selvitetty, heijastaako tämä profiili epäkypsiä elinjärjestelmiä vai kobalamiinin puutetta.
Alhaiset kobalamiinitasot, kohonneet kokonaishomokysteiinin (tHcy), kystationiinin ja/tai metyylimalonihapon (MMA) tasot veressä ovat heikentyneen kobalamiinitilan mittareita.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kobalamiinilisä vaikuttaa imeväisten kobalamiinistatukseen liittyvään metaboliseen profiiliin.
Kuuden viikon ikäiset vauvat jaetaan satunnaisesti saamaan joko lihakseen annettava 400 µg kobalamiiniruiske tai ilman interventiota. Kobalamiinin ja folaatin pitoisuudet seerumissa sekä kokonaishomokysteiinin (tHcy), metyylimalonihapon (MMA) ja kystationiinin pitoisuudet plasmassa määritetään sisällyttämisen yhteydessä ja 4 kuukauden iässä. Täydennetään kysely vauvojen ja äitien ravinnosta, vitamiinilisistä, kasvuparametreista, pariteetista ja tupakan käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5018
- Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 viikon ikäiset vauvat
- Vauvan tulee olla terve, eikä sillä saa olla vakavia epämuodostumia
- Äidin tulee olla terve, eikä hänellä saa olla vakavia häiriöitä eikä hän saa käyttää päivittäisiä lääkkeitä
- Äidillä tulisi olla tavallinen kaikkiruokainen ruokavalio
Poissulkemiskriteerit:
- Jos tutkimusjakson aikana on näyttöä vakavasta vauvan sairaudesta, lapsi on suljettava pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kobalamiini
Lihaksensisäinen injektio 400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norja)
|
lihaksensisäinen injektio 400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norja)
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Tulos liittyy kobalamiinin tilan muutoksiin: seerumin kobalamiinin ja folaatin tasot sekä metaboliset markkerit, plasma-tHcy, kystationiini ja MMA
Aikaikkuna: Vauvan ikä 6 viikkoa - 4 kuukautta
|
Vauvan ikä 6 viikkoa - 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulos liittyy kasvuparametrien muutoksiin; paino, pituus, pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vauvan ikä: 6 viikkoa - 4 kuukautta
|
Vauvan ikä: 6 viikkoa - 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Allen LH. Vitamin B12 metabolism and status during pregnancy, lactation and infancy. Adv Exp Med Biol. 1994;352:173-86. doi: 10.1007/978-1-4899-2575-6_14.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16941
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American...ValmisKoliinin puute | B-12-vitamiinin puutos | Lipidien puute | Aminohappojen puutosEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterValmisAchlorhydria | B-12-vitamiinin puutosYhdysvallat
-
National Research Centre, EgyptEgyptian Liver HospitalValmisHepatiitti C- ja B-VIRUS-seulonta, tietoisuuden ja käyttäytymisen arviointi ja arviointi kaikille Al Othmaneyan kylän 12 vuotta ylittäneille asukkaille
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi | Spinocerebellaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Australia