Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cobalamintilskud under barndommen; Effekt på B-vitaminstatus, vækst og psykomotorisk udvikling

20. juli 2015 opdateret af: Haukeland University Hospital

Tilstrækkelige niveauer af vitamin B12 (cobalamin) er nødvendige for normal vækst og udvikling hos spædbørn. Vi har tidligere undersøgt cobalaminstatus hos raske børn, og vi observerede metaboliske tegn på nedsat cobalaminstatus i løbet af de første 6 måneder, men ikke senere i livet.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cobalamintilskud kan påvirke den metaboliske profil relateret til cobalaminstatus hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under fosterlivet og spædbarnet er en tilstrækkelig cobalaminstatus vigtig for normal vækst og udvikling af centralnervesystemet. En metabolisk profil, der stemmer overens med nedsat cobalaminstatus, er udbredt hos ammede spædbørn. Hvorvidt denne profil afspejler umodne organsystemer eller cobalaminmangel er ikke blevet afklaret.

Lave niveauer af cobalamin, forhøjede niveauer af total homocystein (tHcy), cystathionin og/eller methylmalonsyre (MMA) i blodet er mål for nedsat cobalaminstatus.

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om cobalamintilskud kan påvirke den metaboliske profil relateret til cobalaminstatus hos spædbørn.

Seks uger gamle spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en intramuskulær injektion med 400 µg cobalamin eller ingen intervention. Koncentrationer af cobalamin og folat i serum og total homocystein (tHcy), methylmalonsyre (MMA) og cystathionin i plasma vil blive bestemt ved inklusion og i en alder af 4 måneder. Et spørgeskema om spædbørns og mødres ernæring, vitamintilskud, vækstparametre, paritet og moderens brug af tobak vil blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5018
        • Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 uger gamle spædbørn
  • Spædbarnet skal være sundt og ikke have alvorlige misdannelser
  • Moderen skal være rask og ikke have alvorlige lidelser eller bruge daglig medicin
  • Moderen bør have en almindelig altædende kost

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der er tegn på alvorlig spædbarnssygdom i løbet af undersøgelsesperioden, bør spædbarnet udelukkes fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cobalamin
En intramuskulær injektion af 400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
Medicin: Hydroxycobalamin (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma)
en intramuskulær injektion af 400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
Ingen indgriben: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Resultatet er relateret til ændringer i cobalaminstatus: serumniveauer af cobalamin og folat og de metaboliske markører, plasma-tHcy, cystathionin og MMA
Tidsramme: Spædbarnsalder 6 uger - 4 måneder
Spædbarnsalder 6 uger - 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udfald er relateret til ændringer i vækstparametre; vægt, længde, hovedomkreds
Tidsramme: Spædbørns alder: 6 uger - 4 måneder
Spædbørns alder: 6 uger - 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16941

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Hydroxycobalamin (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner