Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cobalamine-suppletie tijdens de kindertijd; Effect op vitamine B-status, groei en psychomotorische ontwikkeling

20 juli 2015 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Adequate niveaus van vitamine B12 (cobalamine) zijn noodzakelijk voor normale groei en ontwikkeling bij zuigelingen. We hebben eerder de cobalaminestatus bij gezonde kinderen onderzocht en we hebben metabolisch bewijs waargenomen van een verminderde cobalaminestatus gedurende de eerste 6 maanden, maar niet later in het leven.

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met cobalamine het metabolische profiel met betrekking tot de cobalaminestatus bij zuigelingen kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het foetale leven en de kindertijd is een adequate cobalaminestatus belangrijk voor normale groei en ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel. Een metabool profiel dat consistent is met een verminderde cobalaminestatus komt veel voor bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Of dit profiel onvolgroeide orgaansystemen of cobalaminedeficiëntie weerspiegelt, is niet opgehelderd.

Lage niveaus van cobalamine, verhoogde niveaus van totaal homocysteïne (tHcy), cystathionine en/of methylmalonzuur (MMA) in het bloed zijn maatstaven voor een verminderde cobalaminestatus.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of suppletie met cobalamine het metabolische profiel met betrekking tot de cobalaminestatus bij zuigelingen kan beïnvloeden.

Baby's van zes weken oud zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een intramusculaire injectie met 400 µg cobalamine ofwel geen interventie te krijgen. Concentraties van cobalamine en foliumzuur in serum, en totaal homocysteïne (tHcy), methylmalonzuur (MMA) en cystathionine in plasma zullen worden bepaald bij opname en op de leeftijd van 4 maanden. Een vragenlijst over voeding voor baby's en moeders, vitaminesuppletie, groeiparameters, pariteit en tabaksgebruik door moeders zal worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5018
        • Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 6 weken oud
  • Het kind moet gezond zijn en geen ernstige misvormingen hebben
  • De moeder moet gezond zijn en geen ernstige aandoeningen hebben of dagelijkse medicijnen gebruiken
  • De moeder moet een gewoon omnivoor dieet hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Als er aanwijzingen zijn voor een ernstige kinderziekte tijdens de onderzoeksperiode, moet het kind worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cobalamine
Een intramusculaire injectie van 400 µg hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma, Noorwegen)
Geneesmiddel: Hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma)
een intramusculaire injectie van 400 µg hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma, Noorwegen)
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel: resultaat is gerelateerd aan veranderingen in cobalaminestatus: serumspiegels van cobalamine en foliumzuur, en de metabole markers, plasma-tHcy, cystathionine en MMA
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd 6 weken - 4 maanden
Zuigeling leeftijd 6 weken - 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitkomst is gerelateerd aan veranderingen in groeiparameters; gewicht, lengte, hoofdomtrek
Tijdsspanne: Leeftijd baby: 6 weken - 4 maanden
Leeftijd baby: 6 weken - 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16941

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkers
    Werving
    Zeldzame Ziekte Patiëntenregistratie & Natural History Study - Coördinatie van Zeldzame Ziekten in Sanford (CoRDS)
    Mitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Australië

Klinische onderzoeken op Hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren