Integrazione di cobalamina durante l'infanzia; Effetto sullo stato della vitamina B, sulla crescita e sullo sviluppo psicomotorio
Adeguati livelli di vitamina B12 (cobalamina) sono necessari per la normale crescita e sviluppo nei neonati. Abbiamo precedentemente studiato lo stato della cobalamina nei bambini sani e abbiamo osservato prove metaboliche di uno stato di cobalamina alterato durante i primi 6 mesi, ma non più tardi nella vita.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di cobalamina può influenzare il profilo metabolico correlato allo stato di cobalamina nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la vita fetale e l'infanzia, uno stato adeguato di cobalamina è importante per la normale crescita e lo sviluppo del sistema nervoso centrale. Un profilo metabolico coerente con lo stato alterato della cobalamina è prevalente nei neonati allattati al seno. Non è stato chiarito se questo profilo rifletta sistemi di organi immaturi o carenza di cobalamina.
Bassi livelli di cobalamina, livelli elevati di omocisteina totale (tHcy), cistationina e/o acido metilmalonico (MMA) nel sangue sono indicatori di uno stato alterato di cobalamina.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se l'integrazione di cobalamina può influenzare il profilo metabolico correlato allo stato di cobalamina nei neonati.
I bambini di sei settimane verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare con 400 µg di cobalamina o nessun intervento. Le concentrazioni di cobalamina e folato nel siero, e totale omocisteina (tHcy), acido metilmalonico (MMA) e cistationina nel plasma saranno determinate all'inclusione e all'età di 4 mesi. Verrà completato un questionario sulla nutrizione infantile e materna, l'integrazione vitaminica, i parametri di crescita, la parità e l'uso materno del tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bergen, Norvegia, 5018
- Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 6 settimane
- Il bambino dovrebbe essere sano e non avere gravi malformazioni
- La madre dovrebbe essere sana e non avere disturbi gravi o usare farmaci quotidiani
- La madre dovrebbe avere una normale dieta onnivora
Criteri di esclusione:
- Se ci sono prove di gravi malattie infantili durante il periodo di studio, il bambino dovrebbe essere escluso dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cobalamina
Un'iniezione intramuscolare di 400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norway)
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un'iniezione intramuscolare di 400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norvegia)
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura: l'esito è correlato ai cambiamenti nello stato della cobalamina: livelli sierici di cobalamina e folato e marcatori metabolici, plasma-tHcy, cistationina e MMA
Lasso di tempo: Età infantile 6 settimane - 4 mesi
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Età infantile 6 settimane - 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il risultato è correlato ai cambiamenti nei parametri di crescita; peso, lunghezza, circonferenza della testa
Lasso di tempo: Età infantile: 6 settimane - 4 mesi
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Età infantile: 6 settimane - 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Allen LH. Vitamin B12 metabolism and status during pregnancy, lactation and infancy. Adv Exp Med Biol. 1994;352:173-86. doi: 10.1007/978-1-4899-2575-6_14.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16941
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