Suplementación de cobalamina durante la infancia; Efecto sobre el estado de la vitamina B, el crecimiento y el desarrollo psicomotor
Los niveles adecuados de vitamina B12 (cobalamina) son necesarios para el crecimiento y desarrollo normal de los bebés. Anteriormente investigamos el estado de cobalamina en niños sanos y observamos evidencia metabólica de deterioro del estado de cobalamina durante los primeros 6 meses, pero no más adelante en la vida.
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con cobalamina puede influir en el perfil metabólico relacionado con el estado de cobalamina en los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la vida fetal y la infancia, un nivel adecuado de cobalamina es importante para el crecimiento normal y el desarrollo del sistema nervioso central. En los lactantes amamantados prevalece un perfil metabólico consistente con un estado alterado de cobalamina. No se ha aclarado si este perfil refleja sistemas de órganos inmaduros o deficiencia de cobalamina.
Los niveles bajos de cobalamina, los niveles elevados de homocisteína total (tHcy), la cistationina y/o el ácido metilmalónico (MMA) en la sangre son medidas del estado deficiente de la cobalamina.
El propósito de este estudio aleatorizado y controlado es determinar si la suplementación con cobalamina puede influir en el perfil metabólico relacionado con el estado de cobalamina en los bebés.
Los bebés de seis semanas de edad serán asignados al azar para recibir una inyección intramuscular con 400 µg de cobalamina o ninguna intervención. Las concentraciones de cobalamina y folato en suero, homocisteína total (tHcy), ácido metilmalónico (MMA) y cistationina en plasma se determinarán en el momento de la inclusión y a los 4 meses de edad. Se completará un cuestionario sobre nutrición infantil y materna, suplementos vitamínicos, parámetros de crecimiento, paridad y tabaquismo materno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5018
- Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 6 semanas
- El bebé debe estar sano y no tener malformaciones graves.
- La madre debe estar sana y no tener ningún trastorno grave ni usar ningún medicamento diario.
- La madre debe tener una dieta omnívora ordinaria.
Criterio de exclusión:
- Si hay evidencia de enfermedad infantil grave durante el período de estudio, el niño debe ser excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cobalamina
Una inyección intramuscular de 400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Noruega)
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una inyección intramuscular de 400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Noruega)
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Sin intervención: Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida: el resultado está relacionado con los cambios en el estado de cobalamina: niveles séricos de cobalamina y folato, y los marcadores metabólicos, plasma-tHcy, cistationina y MMA
Periodo de tiempo: Lactante de 6 semanas a 4 meses
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Lactante de 6 semanas a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado está relacionado con los cambios en los parámetros de crecimiento; peso, longitud, circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Edad infantil: 6 semanas - 4 meses
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Edad infantil: 6 semanas - 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Allen LH. Vitamin B12 metabolism and status during pregnancy, lactation and infancy. Adv Exp Med Biol. 1994;352:173-86. doi: 10.1007/978-1-4899-2575-6_14.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16941
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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