Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kobalaminy w okresie niemowlęcym; Wpływ na status witamin z grupy B, wzrost i rozwój psychomotoryczny

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Odpowiedni poziom witaminy B12 (kobalaminy) jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozwoju niemowląt. Wcześniej badaliśmy stan kobalaminy u zdrowych dzieci i obserwowaliśmy metaboliczne dowody upośledzonego stanu kobalaminy w ciągu pierwszych 6 miesięcy, ale nie w późniejszym okresie życia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja kobalaminą może wpływać na profil metaboliczny związany ze statusem kobalaminy u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W życiu płodowym i niemowlęcym odpowiedni poziom kobalaminy jest ważny dla prawidłowego wzrostu i rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Profil metaboliczny zgodny z upośledzonym statusem kobalaminy jest powszechny u niemowląt karmionych piersią. Nie wyjaśniono, czy ten profil odzwierciedla niedojrzałe układy narządów, czy też niedobór kobalaminy.

Niski poziom kobalaminy, podwyższony poziom całkowitej homocysteiny (tHcy), cystationiny i/lub kwasu metylomalonowego (MMA) we krwi są miarami upośledzonego stanu kobalaminy.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy suplementacja kobalaminą może wpływać na profil metaboliczny związany ze statusem kobalaminy u niemowląt.

Sześciotygodniowe niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zastrzyk domięśniowy z 400 µg kobalaminy lub bez interwencji. Stężenia kobalaminy i folianów w surowicy oraz homocysteiny całkowitej (tHcy), kwasu metylomalonowego (MMA) i cystationiny w osoczu będą oznaczane w chwili włączenia iw wieku 4 miesięcy. Zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący odżywiania niemowląt i matek, suplementacji witaminami, parametrów wzrostu, liczby porodów i używania tytoniu przez matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5018
        • Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 tygodniowe niemowlęta
  • Noworodek powinien być zdrowy i nie mieć żadnych poważnych wad rozwojowych
  • Matka powinna być zdrowa, nie mieć żadnych poważnych zaburzeń ani nie stosować na co dzień żadnych leków
  • Matka powinna mieć zwykłą wszystkożerną dietę

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli istnieją dowody na poważną chorobę niemowlęcia w okresie badania, niemowlę należy wykluczyć z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobalamina
Domięśniowe wstrzyknięcie 400 µg hydroksykobalaminy (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norwegia)
Lek: Hydroksykobalamina (depot witaminy B12, Nycomed Pharma)
domięśniowe wstrzyknięcie 400 µg hydroksykobalaminy (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norwegia)
Brak interwencji: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Wynik jest związany ze zmianami stanu kobalaminy: poziomami kobalaminy i kwasu foliowego w surowicy oraz markerami metabolicznymi, tHcy w osoczu, cystationiną i MMA
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 tygodni - 4 miesiące
Wiek niemowlęcia 6 tygodni - 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik jest związany ze zmianami parametrów wzrostu; waga, długość, obwód głowy
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia: 6 tygodni - 4 miesiące
Wiek niemowlęcia: 6 tygodni - 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16941

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Badania kliniczne na Hydroksykobalamina (depot witaminy B12, Nycomed Pharma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj