Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kobalamintillskott under barndomen; Effekt på B-vitaminstatus, tillväxt och psykomotorisk utveckling

20 juli 2015 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Adekvata nivåer av vitamin B12 (kobalamin) är nödvändiga för normal tillväxt och utveckling hos spädbarn. Vi har tidigare undersökt kobalaminstatus hos friska barn och vi observerade metaboliska tecken på nedsatt kobalaminstatus under de första 6 månaderna, men inte senare i livet.

Syftet med denna studie är att avgöra om kobalamintillskott kan påverka den metaboliska profilen relaterad till kobalaminstatus hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under fosterliv och barndom är en adekvat kobalaminstatus viktig för normal tillväxt och utveckling av centrala nervsystemet. En metabol profil som överensstämmer med nedsatt kobalaminstatus är utbredd hos ammade spädbarn. Huruvida denna profil återspeglar omogna organsystem eller kobalaminbrist har inte klarlagts.

Låga nivåer av kobalamin, förhöjda nivåer av totalt homocystein (tHcy), cystationin och/eller metylmalonsyra (MMA) i blodet är mått på nedsatt kobalaminstatus.

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att avgöra om kobalamintillskott kan påverka den metaboliska profilen relaterad till kobalaminstatus hos spädbarn.

Sex veckor gamla spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få en intramuskulär injektion med 400 µg kobalamin eller ingen intervention. Koncentrationer av kobalamin och folat i serum och totalt homocystein (tHcy), metylmalonsyra (MMA) och cystationin i plasma kommer att bestämmas vid inkludering och vid 4 månaders ålder. Ett frågeformulär om spädbarns- och moderns näring, vitamintillskott, tillväxtparametrar, paritet och moderns användning av tobak kommer att fyllas i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5018
        • Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 veckor gamla spädbarn
  • Spädbarnet ska vara friskt och inte ha några allvarliga missbildningar
  • Mamman ska vara frisk och inte ha några allvarliga störningar eller använda några dagliga mediciner
  • Mamman ska ha en vanlig allätande kost

Exklusions kriterier:

  • Om det finns tecken på allvarlig spädbarnssjukdom under studieperioden ska spädbarnet uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kobalamin
En intramuskulär injektion av 400 µg hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
Läkemedel: Hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)
en intramuskulär injektion av 400 µg hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
Inget ingripande: Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: Utfallet är relaterat till förändringar i kobalaminstatus: serumnivåer av kobalamin och folat, och de metaboliska markörerna, plasma-tHcy, cystationin och MMA
Tidsram: Spädbarns ålder 6 veckor - 4 månader
Spädbarns ålder 6 veckor - 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utfallet är relaterat till förändringar i tillväxtparametrar; vikt, längd, huvudomkrets
Tidsram: Spädbarns ålder: 6 veckor - 4 månader
Spädbarns ålder: 6 veckor - 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16941

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin B 12 brist

Kliniska prövningar på Hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera