급성 세균성 비부비동염 치료에서 Moxifloxacin과 Amoxicillin/Clavulanate의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 11월 3일 업데이트: Bayer
급성 세균성 비부비동염의 치료에서 목시플록사신 400mg OD 7일 대 표준 항생제 10일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구
이것은 급성 세균성 비부비동염의 치료를 위해 이탈리아 및 기타 국가에서 이미 판매되고 있는 일부 항균제의 활성을 더 잘 정의하기 위해 임상 데이터를 수집하기 위해 조직된 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70123
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Benevento, 이탈리아, 82100
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Bolzano, 이탈리아, 39100
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Caserta, 이탈리아, 81100
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Catania, 이탈리아, 95123
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Catania, 이탈리아, 95126
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Firenze, 이탈리아, 50126
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Foggia, 이탈리아, 71100
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Matera, 이탈리아, 75100
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20142
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Novara, 이탈리아, 28100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Perugia, 이탈리아, 06122
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Roma, 이탈리아, 00135
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Roma, 이탈리아, 00184
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Roma, 이탈리아, 00151
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Siena, 이탈리아, 53100
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Torino, 이탈리아, 10126
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Torino, 이탈리아, 10141
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Treviso, 이탈리아, 31100
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Udine, 이탈리아, 33100
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Ascoli Piceno
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San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, 이탈리아, 63039
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Brescia
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Esine, Brescia, 이탈리아, 25040
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Catanzaro
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Lamezia Terme, Catanzaro, 이탈리아, 88046
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Forlì
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Cesena, Forlì, 이탈리아, 47023
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Genova
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Sestri Ponente, Genova, 이탈리아, 16154
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Monza-Brianza
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Monza, Monza-Brianza, 이탈리아, 20052
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Ragusa
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Comiso, Ragusa, 이탈리아, 97013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 징후 및 증상이 >/= 5-7일 그러나 < 28일 동안 존재하는 급성 비부비동염의 임상적 진단
- 임상 진단은 비강 내시경 검사로 확인합니다.
제외 기준:
- 4주 이상의 지속적인 증상으로 정의되는 만성 부비동염의 병력(부비동 수술 병력이 있는 피험자가 포함될 수 있음; 재발성 급성 부비동염이 있는 피험자가 포함될 수 있음)
- 피험자의 현재 질병을 암시하는 모든 증상은 알레르기성 비염(예: 반복적인 재채기, 코나 눈의 가려움증, 알레르겐에 의한 자극) 급성 세균성 부비동염이 아닌 경우
- 알려진 균혈증, 수막염 또는 부비동 주변 조직에 침윤하는 감염
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍 질환: 호중구 감소증(호중구 수 < 1000/mm3), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(분화 클러스터 4(CD4) + T 세포 수 < 200/mm3). 참고: HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 등록 후 5/6일 이내에 24시간 이상 급성 세균성 부비동염 치료에 효과가 있을 것으로 예상되는 전신 항균 요법을 받은 자
- 이 프로토콜에 명시된 것 이외의 약제를 병용하는 전신 항균 요법에 대한 요구 사항
- 등록 전 > 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 현재 국소 비강 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 자
- 전신 코르티코스테로이드와의 병용 요법에 대한 요구 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 임신 검사 음성으로 임신을 배제할 수 없고 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 사용하지 않는 가임기
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 퀴놀론 항생제 또는 관련 화합물 및 베타락탐에 대한 알레르기 병력
- 퀴놀론과 관련된 건병증의 병력
- 속도(QTc) 연장에 대해 교정된 QT 간격의 선천성 또는 산발적 증후군이 있거나 QTc 간격을 증가시키는 것으로 보고된 병용 약물(예: 아미오다론, 소탈롤, 디소피라미드, 퀴니딘, 프로카인아미드, 테르페나딘)
- 교정되지 않은 저칼륨혈증
- 말기 간경변증(클래스 차일드-푸 C)
- 투석이 필요한 중증 신장애
- 6개월 미만의 기대 수명을 가진 급속히 치명적인 질병의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시플록사신(Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin(Avelox, BAY12-8039) 400mg 정제 1일 1회(OD) 7일 및 amoxicillin/clavulanate 1000mg 매칭 위약 정제 1일 3회(TID) 10일
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환자는 7일 동안 단일 moxifloxacin 400mg 정제를 매일 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 아목시실린/클라블라네이트
Amoxicillin/clavulanate 1000 mg 정제 10일 동안 1일 3회(TID) 및 moxifloxacin 400 mg 매칭 위약 정제 7일 동안 1일 1회(OD)
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환자는 10일 동안 매일 8시간마다 Amoxicilline/Clavulanate 1000mg 정제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자 수(프로토콜별 모집단)
기간: 'Test-of-Cure'에서 치료 1-3일 후
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조사자가 치료 1-3일 후 임상 반응을 "임상 완치"로 평가한 프로토콜에 미리 지정된 기준을 충족한 모집단의 환자 수
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'Test-of-Cure'에서 치료 1-3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답이 있는 참가자 수(치료 의향 모집단)
기간: 'Test-of-Cure'에서 치료 1-3일 후
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조사자가 치료 1-3일 후에 임상 반응을 "임상 치료"로 평가한 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모집단의 환자 수
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'Test-of-Cure'에서 치료 1-3일 후
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응답이 있는 참가자 수(프로토콜별 모집단)
기간: 추적 종료, 치료 후 24-30일째
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치료 후 24-30일에 임상 반응이 "지속적인 임상 치료"로 조사자에 의해 평가된 프로토콜에 미리 지정된 기준을 충족한 모집단의 환자 수
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추적 종료, 치료 후 24-30일째
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반응이 있는 참여자 수(미생물학적으로 유효한 환자)
기간: 'Test-of-Cure'에서 치료 1-3일 후
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'미생물학적으로 타당함'으로 정의된 환자에서 측정한 '치유 시험' 방문 시 세균학적 효능 비율.
세균학적 성공은 슈퍼 또는 재감염 또는 추정된 박멸이 없는 박멸입니다.
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'Test-of-Cure'에서 치료 1-3일 후
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반응이 있는 참여자 수(미생물학적으로 유효한 환자)
기간: 추적 종료, 치료 후 24-30일째
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'미생물학적으로 타당함'으로 정의된 환자에서 측정한 추적 기간 종료 시점의 세균학적 효능률.
세균학적 성공은 슈퍼 또는 재감염 또는 추정된 박멸이 없는 박멸입니다.
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추적 종료, 치료 후 24-30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11881
- 2005-002779-34 (EudraCT 번호)
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목시플록사신(Avelox, BAY12-8039)에 대한 임상 시험
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