Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine versus amoxicilline/clavulanaat bij de behandeling van acute bacteriële rhinosinusitis

3 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle-armstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine 400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen versus een standaard antibioticatherapie gedurende 10 dagen bij de behandeling van acute bacteriële rhino-sinusitis

Dit is een klinische studie die is georganiseerd om klinische gegevens te verzamelen om de activiteit van sommige antimicrobiële middelen die al in Italië en in de rest van de wereld op de markt zijn gebracht voor de behandeling van acute bacteriële rhinosinusitis beter te definiëren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70123
      • Benevento, Italië, 82100
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Bologna, Italië, 40138
      • Bolzano, Italië, 39100
      • Caserta, Italië, 81100
      • Catania, Italië, 95123
      • Catania, Italië, 95126
      • Firenze, Italië, 50126
      • Foggia, Italië, 71100
      • Lecce, Italië, 73100
      • Lecco, Italië, 23900
      • Matera, Italië, 75100
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20142
      • Novara, Italië, 28100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Perugia, Italië, 06122
      • Pisa, Italië, 56126
      • Roma, Italië, 00135
      • Roma, Italië, 00184
      • Roma, Italië, 00151
      • Siena, Italië, 53100
      • Torino, Italië, 10126
      • Torino, Italië, 10141
      • Treviso, Italië, 31100
      • Udine, Italië, 33100
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italië, 63039
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Italië, 25040
    • Catanzaro
      • Lamezia Terme, Catanzaro, Italië, 88046
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italië, 47023
    • Genova
      • Sestri Ponente, Genova, Italië, 16154
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italië, 20052
    • Ragusa
      • Comiso, Ragusa, Italië, 97013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Klinische diagnose van acute rhinosinusitis met tekenen en symptomen die >/= 5-7 dagen maar < 28 dagen aanwezig zijn
  • De klinische diagnose wordt bevestigd door endoscopisch onderzoek van de neus

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische sinusitis gedefinieerd als meer dan vier weken aanhoudende symptomen (proefpersoon met een voorgeschiedenis van sinuschirurgie kan worden opgenomen; proefpersonen met recidiverende acute sinusitis kunnen worden opgenomen)
  • Symptomen die wijzen op de huidige ziekte van de patiënt zijn allergische rhinitis (bijv. herhaaldelijk niezen, jeukende neus of ogen, provocatie door een allergeen) en geen acute bacteriële sinusitis
  • Bekende bacteriëmie, meningitis of infectie die de weefsels naast de sinussen infiltreert
  • Bekende immunodeficiëntieziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: neutropenie (aantal neutrofielen < 1000/mm3), infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (Cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celaantal < 200/mm3). Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist
  • Systemische antibacteriële therapie ontvangen die waarschijnlijk langer dan 24 uur effectief is bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis binnen 5/6 dagen na inschrijving
  • Vereiste voor gelijktijdige systemische antibacteriële therapie met andere middelen dan die gespecificeerd in dit protocol
  • Krijgt momenteel topische nasale corticosteroïden, tenzij ze een stabiele dosis hebben gehad gedurende > 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Vereiste voor gelijktijdige therapie met systemische corticosteroïden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Van vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten door een negatieve zwangerschapstest en die geen betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Eerder ingeschreven voor deze studie
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Geschiedenis van allergie voor chinolon-antibiotica of verwante verbindingen en bètalactams
  • Geschiedenis van tendinopathie geassocieerd met chinolonen
  • Bekend met congenitale of sporadische syndromen van QT-interval gecorrigeerd voor frequentie (QTc) verlenging of gelijktijdig gebruik van medicatie die naar verluidt het QTc-interval verlengt (bijv. amiodaron, sotalol, disopyramide, kinidine, procaïnamide, terfenadine)
  • Ongecorrigeerde hypokaliëmie
  • Levercirrose in het eindstadium (klasse Child-Pugh C)
  • Ernstige nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Diagnose van een snel dodelijke ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039) 400 mg tabletten eenmaal daags (OD) gedurende 7 dagen en amoxicilline/clavulanaat 1000 mg overeenkomende placebotabletten driemaal daags (TID) gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen dagelijks een enkele tablet moxifloxacine 400 mg toegediend
Actieve vergelijker: Amoxicilline/Clavulaanzuur
Amoxicilline/clavulanaat 1000 mg tabletten driemaal daags (TID) gedurende 10 dagen en moxifloxacine 400 mg overeenkomende placebotabletten eenmaal daags (OD) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline/Clavulaanzuur
Patiënt krijgt gedurende 10 dagen dagelijks Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000 mg tabletten om de 8 uur toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Bij 'Test-of-Cure', dag 1-3 na de behandeling
Aantal patiënten in de populatie dat voldeed aan vooraf gespecificeerde criteria in het protocol en waarvan de klinische respons 1-3 dagen na de behandeling door de onderzoeker werd beoordeeld als "klinisch genezen"
Bij 'Test-of-Cure', dag 1-3 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons (intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Bij 'Test-of-Cure', dag 1-3 na de behandeling
Aantal patiënten in de populatie dat ten minste één dosis onderzoeksmedicatie kreeg waarvan de klinische respons 1-3 dagen na de behandeling door de onderzoeker werd beoordeeld als "klinisch genezen"
Bij 'Test-of-Cure', dag 1-3 na de behandeling
Aantal deelnemers met respons (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Einde van de follow-up, dag 24-30 na de behandeling
Aantal patiënten in de populatie dat voldeed aan vooraf gespecificeerde criteria in het protocol, van wie de klinische respons 24-30 dagen na de behandeling door de onderzoeker werd beoordeeld als "voortgezette klinische genezing"
Einde van de follow-up, dag 24-30 na de behandeling
Aantal deelnemers met respons (microbiologisch geldige patiënten)
Tijdsspanne: Bij 'Test-of-Cure', dag 1-3 na de behandeling
Bacteriologisch werkzaamheidspercentage bij het 'Test-of-Cure'-bezoek, gemeten bij patiënten gedefinieerd als 'microbiologisch valide'. Een bacteriologisch succes is een uitroeiing zonder super- of herinfectie of veronderstelde uitroeiing.
Bij 'Test-of-Cure', dag 1-3 na de behandeling
Aantal deelnemers met respons (microbiologisch geldige patiënten)
Tijdsspanne: Einde van de follow-up, dag 24-30 na de behandeling
Bacteriologisch werkzaamheidspercentage aan het einde van de follow-upperiode, gemeten bij patiënten gedefinieerd als 'microbiologisch valide'. Een bacteriologisch succes is een uitroeiing zonder super- of herinfectie of veronderstelde uitroeiing.
Einde van de follow-up, dag 24-30 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11881
  • 2005-002779-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren