Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost moxifloxacinu versus amoxicilin/klavulanát v léčbě akutní bakteriální rinosinusitidy

3. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti moxifloxacinu 400 mg OD po dobu 7 dnů oproti standardní antibiotické léčbě po dobu 10 dnů při léčbě akutní bakteriální rinosinusitidy

Toto je klinická studie organizovaná za účelem shromáždění klinických údajů za účelem lepší definice aktivity některých antimikrobiálních látek, které jsou již na trh v Itálii a ve zbytku světa pro léčbu akutní bakteriální rinosinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70123
      • Benevento, Itálie, 82100
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Bolzano, Itálie, 39100
      • Caserta, Itálie, 81100
      • Catania, Itálie, 95123
      • Catania, Itálie, 95126
      • Firenze, Itálie, 50126
      • Foggia, Itálie, 71100
      • Lecce, Itálie, 73100
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Matera, Itálie, 75100
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20142
      • Novara, Itálie, 28100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06122
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Roma, Itálie, 00135
      • Roma, Itálie, 00184
      • Roma, Itálie, 00151
      • Siena, Itálie, 53100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Torino, Itálie, 10141
      • Treviso, Itálie, 31100
      • Udine, Itálie, 33100
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie, 63039
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Itálie, 25040
    • Catanzaro
      • Lamezia Terme, Catanzaro, Itálie, 88046
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Itálie, 47023
    • Genova
      • Sestri Ponente, Genova, Itálie, 16154
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Itálie, 20052
    • Ragusa
      • Comiso, Ragusa, Itálie, 97013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Klinická diagnóza akutní rinosinusitidy se známkami a příznaky přítomnými >/= 5-7 dní, ale < 28 dní
  • Klinickou diagnózu potvrdí nazální endoskopické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Chronická sinusitida v anamnéze definovaná jako déle než čtyři týdny nepřetržitých příznaků (může být zahrnut subjekt s anamnézou sinusové operace; mohou být zahrnuti jedinci s recidivující akutní sinusitidou)
  • Jakékoli příznaky, které naznačují současné onemocnění subjektu, je alergická rýma (např. opakované kýchání, svědění nosu nebo očí, provokace alergenem) a nikoli akutní bakteriální sinusitida
  • Známá bakteriémie, meningitida nebo infekce infiltrující tkáně sousedící s dutinami
  • Známá imunodeficitní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně: neutropenie (počet neutrofilů < 1000/mm3), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (shluk diferenciace 4 (CD4)+ počet T-buněk < 200/mm3). Poznámka: Testování na HIV není vyžadováno
  • Přijatá systémová antibakteriální léčba bude pravděpodobně účinná při léčbě akutní bakteriální sinusitidy po dobu delší než 24 hodin během 5/6 dnů od zařazení do studie
  • Požadavek na současnou systémovou antibakteriální léčbu jinými látkami, než které jsou uvedeny v tomto protokolu
  • V současné době dostávají topické nosní kortikosteroidy, pokud nebyli na stabilní dávce > 4 týdny před zařazením
  • Požadavek na současnou léčbu systémovými kortikosteroidy
  • Těhotná nebo kojená
  • Ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství negativním těhotenským testem a které nepoužívají spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce
  • Během posledních 30 dnů jste obdrželi testovaný lék
  • Dříve zapsaní do tohoto studia
  • Nelze užívat perorálně léky
  • Historie alergie na chinolonová antibiotika nebo příbuzné sloučeniny a beta-laktamy
  • Anamnéza tendinopatie spojené s chinolony
  • Je známo, že má vrozené nebo sporadické syndromy QT intervalu korigovaného na prodloužení frekvence (QTc) nebo souběžné užívání léků, které prodlužují QTc interval (např. amiodaron, sotalol, disopyramid, chinidin, prokainamid, terfenadin)
  • Nekorigovaná hypokalémie
  • Konečné stadium jaterní cirhózy (třída Child-Pugh C)
  • Těžké poškození ledvin vyžadující dialýzu
  • Diagnóza rychle smrtelného onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) 400 mg tablety jednou denně (OD) po dobu 7 dnů a amoxicilin/klavulanát 1000 mg odpovídající placebové tablety třikrát denně (TID) po dobu 10 dnů
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Pacientům bude denně podávána jedna tableta moxifloxacinu 400 mg po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Amoxicilin/klavulanát
Amoxicilin/klavulanát 1000 mg tablety třikrát denně (TID) po dobu 10 dnů a moxifloxacin 400 mg odpovídající placebové tablety jednou denně (OD) po dobu 7 dnů
Lék: Amoxicilin/klavulanát
Pacientovi budou denně podávány tablety Amoxicillin/Clavulanate 1000 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí (populace podle protokolu)
Časové okno: V 'Test-of-Cure', den 1-3 po ošetření
Počet pacientů v populaci, kteří splnili kritéria předem specifikovaná v protokolu, jejichž klinická odpověď 1–3 dny po léčbě byla zkoušejícím hodnocena jako „klinické vyléčení“
V 'Test-of-Cure', den 1-3 po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí (populace se záměrem léčit)
Časové okno: V 'Test-of-Cure', den 1-3 po ošetření
Počet pacientů v populaci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, jejichž klinická odpověď 1–3 dny po léčbě byla zkoušejícím hodnocena jako „klinické vyléčení“
V 'Test-of-Cure', den 1-3 po ošetření
Počet účastníků s odpovědí (populace podle protokolu)
Časové okno: Konec sledování, den 24-30 po léčbě
Počet pacientů v populaci, kteří splnili kritéria předem specifikovaná v protokolu, jejichž klinická odpověď 24–30 dní po léčbě byla zkoušejícím hodnocena jako „pokračující klinické vyléčení“
Konec sledování, den 24-30 po léčbě
Počet účastníků s odpovědí (mikrobiologicky validní pacienti)
Časové okno: V 'Test-of-Cure', den 1-3 po ošetření
Míra bakteriologické účinnosti při návštěvě „Test-of-Cure“ měřená u pacientů definovaných jako „mikrobiologicky validní“. Bakteriologickým úspěchem je eradikace bez superinfekce nebo reinfekce nebo předpokládané eradikace.
V 'Test-of-Cure', den 1-3 po ošetření
Počet účastníků s odpovědí (mikrobiologicky validní pacienti)
Časové okno: Konec sledování, den 24-30 po léčbě
Míra bakteriologické účinnosti na konci období sledování, měřená u pacientů definovaných jako „mikrobiologicky validní“. Bakteriologickým úspěchem je eradikace bez superinfekce nebo reinfekce nebo předpokládané eradikace.
Konec sledování, den 24-30 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11881
  • 2005-002779-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit