재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 AZD1152의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2010년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca
급성 골수성 백혈병 환자에서 AZD1152의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 I/II상, 오픈 라벨, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 AZD1152의 다회 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 완전 관해율에 대한 AZD1152의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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Bologna, 이탈리아
- Research Site
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Roma, 이탈리아
- Research Site
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Angers Cedex, 프랑스
- Research Site
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Grenoble Cedex, 프랑스
- Research Site
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Le Chesnay Cedex, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법이 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되지 않는 재발성 또는 불응성 AML
- 다른 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 새로 진단된 AML.
제외 기준:
- 이전의 골수 절제 요법 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식, 방사선 요법 또는 첫 번째 투여 4주 이내의 화학 요법.
- 지난 30일 이내에 임상시험용 제품을 사용한 다른 임상시험에 참여
- 기타 활동성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 활력 징후, ECG 매개변수, 임상 화학, 혈액학(응고 매개변수 포함) 및 요검사를 평가하여 AML 환자에서 다중 상승 용량 AZD1152의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 방문할 때마다 평가
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방문할 때마다 평가
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골수 및 혈액 골수모세포 수의 기준선 변화와 정상적인 조혈 회복에서 완전한 관해율을 결정하기 위해
기간: 기준선에서 변경
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기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학, 약력학, 유효성, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 방문할 때마다 평가
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방문할 때마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bob Lowenberg, MD, PhD, Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1531C00007
- EUDRACT number 2005-004243-65
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AZD1152에 대한 임상 시험
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Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Early Phase Cancer Research...완전한
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AstraZeneca완전한급성 골수성 백혈병미국, 이탈리아, 영국, 루마니아, 일본, 호주, 독일, 스페인, 프랑스
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AstraZeneca종료됨
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PATHLiverpool School of Tropical Medicine; University of Rwanda; Rwanda Biomedical Centre완전한