Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность AZD1152 у пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза

7 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AZD1152 у пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости множественных возрастающих доз AZD1152 и оценка влияния AZD1152 на скорость полной ремиссии у пациентов с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Angers Cedex, Франция
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Франция
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ, для которого не ожидается, что стандартные методы лечения приведут к стойкой ремиссии
  • Недавно диагностированный ОМЛ, который не считается подходящим для других видов лечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая миелоаблативная терапия, аллогенная трансплантация костного мозга или стволовых клеток, лучевая терапия или химиотерапия в течение 4 недель после первой дозы.
  • Участие в любом другом испытании с исследуемым продуктом в течение предыдущих 30 дней
  • Другое активное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость множественных возрастающих доз AZD1152 у пациентов с ОМЛ путем оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, параметров ЭКГ, клинической химии, гематологии (включая параметры свертывания крови) и анализа мочи.
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении
Оценивается при каждом посещении
Для определения скорости полной ремиссии по исходным изменениям количества миелобластов в костном мозге и крови и восстановлению нормального кроветворения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение по сравнению с базовым уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности, безопасности и переносимости
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении
Оценивается при каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Bob Lowenberg, MD, PhD, Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1531C00007
  • EUDRACT number 2005-004243-65

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD1152

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться