AZD1152 在复发性急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、PK 和疗效
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
一项 I/II 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 AZD1152 在急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
本研究的目的是评估 AZD1152 多次递增剂量的安全性和耐受性，并评估 AZD1152 对复发性急性髓性白血病患者完全缓解率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Angers Cedex、法国
- Research Site
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Grenoble Cedex、法国
- Research Site
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Le Chesnay Cedex、法国
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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Amsterdam、荷兰
- Research Site
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Nijmegen、荷兰
- Research Site
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Rotterdam、荷兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有标准疗法预计会导致持久缓解的复发或难治性 AML
- 被认为不适合其他治疗的新诊断的 AML。
排除标准：
- 首次给药后 4 周内接受过清髓性治疗、同种异体骨髓或干细胞移植、放疗或化疗。
- 在过去 30 天内参加过任何其他使用研究产品的试验
- 其他活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估 AE、生命体征、ECG 参数、临床化学、血液学（包括凝血参数）和尿液分析，评估 AML 患者多次递增剂量 AZD1152 的安全性和耐受性。
大体时间：每次就诊时评估
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每次就诊时评估
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|
确定骨髓和血成髓细胞计数基线变化的完全缓解率以及正常造血功能的恢复
大体时间：相对于基线的变化
|
相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定药代动力学、药效学、疗效、安全性和耐受性
大体时间：每次就诊时评估
|
每次就诊时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bob Lowenberg, MD, PhD、Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月5日
首次发布 (估计)
2007年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月7日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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