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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AZD1152 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante

7 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de AZD1152 en pacientes con leucemia mieloide aguda.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de AZD1152 y evaluar el efecto de AZD1152 sobre la tasa de remisión completa en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Angers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Francia
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA recidivante o refractaria para la cual no se anticipa que las terapias estándar den como resultado una remisión duradera
  • LMA recién diagnosticada que no se considera adecuada para otros tratamientos.

Criterio de exclusión:

  • Terapia mieloablativa previa trasplante alogénico de médula ósea o células madre, radioterapia o quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
  • Participación en cualquier otro ensayo con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores
  • Otra malignidad activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de AZD1152 en pacientes con LMA mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, parámetros de ECG, química clínica, hematología (incluidos los parámetros de coagulación) y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita
Evaluado en cada visita
Determinar la tasa de remisión completa a partir de los cambios iniciales en los recuentos de mieloblastos en sangre y médula ósea y la recuperación de la hematopoyesis normal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
Cambio desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia, seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita
Evaluado en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Bob Lowenberg, MD, PhD, Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1531C00007
  • EUDRACT number 2005-004243-65

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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