Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD1152 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikai és hatékonysága kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

2010. december 7. frissítette: AstraZeneca

Fázis I/II, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD1152 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1152 többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az AZD1152 hatásának a teljes remisszióra gyakorolt ​​hatásának felmérése visszaeső akut myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex, Franciaország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos vagy refrakter AML, amelyre nem várható standard terápia, amely tartós remissziót eredményez
  • Újonnan diagnosztizált AML, akik nem tekinthetők alkalmasnak más kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi myeloablatív terápia allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció, sugárterápia vagy kemoterápia az első adagtól számított 4 héten belül.
  • Részvétel bármely más vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 30 napon belül
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1152 többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése AML-ben szenvedő betegeknél a nem-leállások, az életjelek, az EKG-paraméterek, a klinikai kémia, a hematológia (beleértve az alvadási paramétereket) és a vizeletvizsgálat segítségével.
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik
Minden látogatáskor értékelik
Meghatározni a csontvelő- és a vér mieloblasztszámának kiindulási változásaiból adódó teljes remisszió mértékét és a normál vérképzés helyreállítását
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest
Változás az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetika, farmakodinámia, hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság meghatározása
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik
Minden látogatáskor értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bob Lowenberg, MD, PhD, Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1531C00007
  • EUDRACT number 2005-004243-65

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD1152

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel