Sitagliptin Versus Glipizide in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency (MK-0431-063 AM1)
2017년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sitagliptin Versus Glipizide in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency Who Have Inadequate Glycemic Control
The purpose of the study is to compare how sitagliptin and glipizide lower blood glucose levels in participants with moderate or severe renal insufficiency.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has type 2 diabetes mellitus
- Has moderate or severe renal insufficiency
Exclusion Criteria:
- Has type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
- Is on a new weight loss program
- Has active liver disease
- Is on dialysis or is likely to need dialysis during the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sitagliptin
Sitagliptin + Placebo for Glipizide
|
Participants with moderate renal insufficiency will receive two sitagliptin 25 mg tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive one sitagliptin 25 mg tablet orally daily
다른 이름들:
Participants will receive 1/2 tablet of placebo for glipizide orally once daily up to 2 tablets orally twice daily
|
|
활성 비교기: Glipizide
Glipizide + Placebo for Sitagliptin
|
Participants will receive glipizide 2.5 mg (1/2 tablet) orally once daily up to 20 mg orally daily (10 mg twice daily)
다른 이름들:
Participants with moderate renal insufficiency will receive 2 placebo for sitagliptin tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive 1 placebo for sitagliptin tablet orally daily
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) Levels at Week 54
기간: Baseline to Week 54
|
A1C represents percentage of glycosylated hemoglobin.
|
Baseline to Week 54
|
|
Percentage of Participants With Hypoglycemic Events
기간: Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy
|
Percentage of participants with at least one symptomatic hypoglycemic adverse event, excluding data after initiation of glycemic rescue therapy.
|
Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 54
기간: Baseline to Week 54
|
Baseline to Week 54
|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 54
기간: Baseline to Week 54
|
Baseline to Week 54
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-063
- 2007_549 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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