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Sitagliptin Versus Glipizide in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency (MK-0431-063 AM1)

7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sitagliptin Versus Glipizide in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency Who Have Inadequate Glycemic Control

The purpose of the study is to compare how sitagliptin and glipizide lower blood glucose levels in participants with moderate or severe renal insufficiency.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has type 2 diabetes mellitus
  • Has moderate or severe renal insufficiency

Exclusion Criteria:

  • Has type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
  • Is on a new weight loss program
  • Has active liver disease
  • Is on dialysis or is likely to need dialysis during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin + Placebo for Glipizide
Droga: Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive two sitagliptin 25 mg tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive one sitagliptin 25 mg tablet orally daily
Altri nomi:
  • Januvia
  • MK-0431
Droga: Placebo for Glipizide
Participants will receive 1/2 tablet of placebo for glipizide orally once daily up to 2 tablets orally twice daily
Comparatore attivo: Glipizide
Glipizide + Placebo for Sitagliptin
Droga: Glipizide
Participants will receive glipizide 2.5 mg (1/2 tablet) orally once daily up to 20 mg orally daily (10 mg twice daily)
Altri nomi:
  • Glucotrolo
Droga: Placebo for Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive 2 placebo for sitagliptin tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive 1 placebo for sitagliptin tablet orally daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) Levels at Week 54
Lasso di tempo: Baseline to Week 54
A1C represents percentage of glycosylated hemoglobin.
Baseline to Week 54
Percentage of Participants With Hypoglycemic Events
Lasso di tempo: Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy
Percentage of participants with at least one symptomatic hypoglycemic adverse event, excluding data after initiation of glycemic rescue therapy.
Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 54
Lasso di tempo: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54
Change From Baseline in Body Weight at Week 54
Lasso di tempo: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-063
  • 2007_549 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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