Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin Versus Glipizide in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency (MK-0431-063 AM1)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sitagliptin Versus Glipizide in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency Who Have Inadequate Glycemic Control

The purpose of the study is to compare how sitagliptin and glipizide lower blood glucose levels in participants with moderate or severe renal insufficiency.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has type 2 diabetes mellitus
  • Has moderate or severe renal insufficiency

Exclusion Criteria:

  • Has type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
  • Is on a new weight loss program
  • Has active liver disease
  • Is on dialysis or is likely to need dialysis during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin + Placebo for Glipizide
Medicin: Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive two sitagliptin 25 mg tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive one sitagliptin 25 mg tablet orally daily
Andre navne:
  • Januvia
  • MK-0431
Medicin: Placebo for Glipizide
Participants will receive 1/2 tablet of placebo for glipizide orally once daily up to 2 tablets orally twice daily
Aktiv komparator: Glipizide
Glipizide + Placebo for Sitagliptin
Medicin: Glipizide
Participants will receive glipizide 2.5 mg (1/2 tablet) orally once daily up to 20 mg orally daily (10 mg twice daily)
Andre navne:
  • Glucotrol
Medicin: Placebo for Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive 2 placebo for sitagliptin tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive 1 placebo for sitagliptin tablet orally daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) Levels at Week 54
Tidsramme: Baseline to Week 54
A1C represents percentage of glycosylated hemoglobin.
Baseline to Week 54
Percentage of Participants With Hypoglycemic Events
Tidsramme: Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy
Percentage of participants with at least one symptomatic hypoglycemic adverse event, excluding data after initiation of glycemic rescue therapy.
Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 54
Tidsramme: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54
Change From Baseline in Body Weight at Week 54
Tidsramme: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2007

Først opslået (Skøn)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-063
  • 2007_549 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner