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Sitagliptin Versus Glipizide in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency (MK-0431-063 AM1)

7 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sitagliptin Versus Glipizide in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency Who Have Inadequate Glycemic Control

The purpose of the study is to compare how sitagliptin and glipizide lower blood glucose levels in participants with moderate or severe renal insufficiency.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Has type 2 diabetes mellitus
  • Has moderate or severe renal insufficiency

Exclusion Criteria:

  • Has type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
  • Is on a new weight loss program
  • Has active liver disease
  • Is on dialysis or is likely to need dialysis during the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptin
Sitagliptin + Placebo for Glipizide
Médicament: Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive two sitagliptin 25 mg tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive one sitagliptin 25 mg tablet orally daily
Autres noms:
  • Januvia
  • MK-0431
Médicament: Placebo for Glipizide
Participants will receive 1/2 tablet of placebo for glipizide orally once daily up to 2 tablets orally twice daily
Comparateur actif: Glipizide
Glipizide + Placebo for Sitagliptin
Médicament: Glipizide
Participants will receive glipizide 2.5 mg (1/2 tablet) orally once daily up to 20 mg orally daily (10 mg twice daily)
Autres noms:
  • Glucotrol
Médicament: Placebo for Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive 2 placebo for sitagliptin tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive 1 placebo for sitagliptin tablet orally daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) Levels at Week 54
Délai: Baseline to Week 54
A1C represents percentage of glycosylated hemoglobin.
Baseline to Week 54
Percentage of Participants With Hypoglycemic Events
Délai: Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy
Percentage of participants with at least one symptomatic hypoglycemic adverse event, excluding data after initiation of glycemic rescue therapy.
Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 54
Délai: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54
Change From Baseline in Body Weight at Week 54
Délai: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2007

Première publication (Estimation)

31 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-063
  • 2007_549 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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