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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00511446
Trial of Docetaxel, Oxaliplatin and Capecitabine (TEX) in Advanced or Metastatic Gastric Cancer
Phase II Trial of Docetaxel, Oxaliplatin and Capecitabine (TEX) in Advanced or Metastatic Gastric Cancer
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44892
- Medizinische Universitätsklinik - Knappschaftskrankenhaus
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Esslingen, 독일, 73730
- Städtische Kliniken Esslingen
-
Fulda, 독일, 36043
- MVZ Osthessen
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Leipzig, 독일, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg
-
Lörrach, 독일, 79539
- OSP Lörrach-Rheinfelden
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Mainz, 독일, 55101
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Histologically proven irresectable, metastatic or recurrent adenocarcinoma of the stomach or the gastroesophageal junction, i.e., Tx-4 M1 or T4 M0
Irresectable (as judged by an experienced surgeon):
- T4 infiltrating of several organs
- T4 infiltrating one organ, but irresectable
- T4 infiltrating one organ, respectable, but inoperable patient
- The nodal status is neglected
- Measurable disease according to RECIST
- ECOG Performance Status ≤ 2
- Male or female patients aged ≥ 18 years
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate bone marrow, hepatic and renal function:
- Haemoglobin > 9.0 g/dL (transfusions allowed to achieve or maintain levels)
- Absolute neutrophil count > 1.5 x 10^9/L
- Platelet count > 100 x 10^9/L
- ALAT, ASAT < 3.5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 6 x ULN
- Total bilirubin < 1.0 x ULN
- Creatinine clearance > 50 mL/min (calculated according to Cockroft and Gault)
- Prior surgery must be more than 28 days ago
- Positive nodes as diagnosed on endorectal ultrasound and/or MRI (tumour is staged by preferably a high resolution MRI; if MRI is not available, locoregional staging must be performed by computed tomography plus endorectal ultrasound)
- Tumor staging must be done within 28 days from the start of the treatment
Negative pregnancy test in women with childbearing of potential (within 7 days prior to the start of the chemotherapy)
- Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Prior cytotoxic chemotherapy or radiotherapy (a neoadjuvant or adjuvant chemotherapy must be completed and without progression for at least 6 months)
- Previous (within the last 5 years) or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2 (according to NCI CTCAE v 3.0)
- Patient must not have been treated with any investigational drug, agent nor procedure, (i.e., did not participate in another trial within 30 days) before entry in this trial
- Known allergy or any other adverse reaction to any of the study drugs or to any related compound
- Requirement for concurrent use of the antiviral agent sorivudine (antiviral) or chemically related analogues, such as brivudine
Clinically significant concomitant diseases, such as:
- Active infection necessitating systemic antibiotics
- Interstitial lung diseases
- Chronic diarrhea, inflammatory bowel disease
- Neurological or psychiatric disease, dementia, epilepsy or untreated brain metastases
- Cardiac disease (e.g., congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmia not well controlled with medication) or myocardial infarction or resuscitation within the last 6 months
- Pregnant or lactating women are excluded
- Presence of adequate contraception in fertile patients (methods of adequate contraception are: intra-uterine device, hormonal contraception, vasectomy, tubal ligation or abstinence)
- Alcohol or drug abuse
- Ability to swallow tablets
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
docetaxel, oxaliplatin, capecitabine
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Docetaxel: 35 mg/m2, IV day 1, 8 of each 21 day cycle; Oxaliplatin: 70 mg/m2, IV day 1, 8 of each 21 day cycle; Capecitabine: 2x800 mg/m2 PO IV day 1 evening till morning of day 15 of each 21 day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression-free survival rate
기간: at 6 months
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at 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 2 년
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2 년
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응답 기간
기간: 2 년
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2 년
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치료 실패까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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중앙값 전체 생존
기간: 2 년
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2 년
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중간 진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety/toxicity
기간: 2 years
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2 years
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Rate of resections with curative intent
기간: 2 years
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Joachim Schmoll, Prof. Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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