SHR-1210 위선암/위식도접합선암의 신보조요법을 위한 트라스투주맙, 옥살리플라틴, 카페시타빈 병용요법

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18-75세

3. 병리학적으로 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종(cT4 또는/및 N+M0, MDT는 수술 전후 치료가 필요하다고 생각함):

   1. CT에서 복막 전이 없음
   2. 절제 가능한 병변으로 평가됩니다. 참고: 원격 전이 여부는 CT 또는 MR 스캔으로 확인해야 합니다. 뼈 전이가 의심되는 경우 뼈 스캔을 수행해야 합니다. 복막 전이가 의심되는 경우 복강경 검사를 시행해야 합니다. 뇌 전이가 의심되는 경우 CT 또는 MR 검사를 시행해야 합니다.
4. 세포 독성 화학 요법 또는 표적 요법 및 국소 종양 절제술을 받지 않은 자
5. HER2 면역조직화학 3+ 및 형광 in situ 혼성화는 상당한 증폭을 나타냈습니다.
6. ECOG≤1
7. PD-L1 및 MSI 상태를 감지하는 데 사용할 수 있는 종양 표본이 제공될 수 있습니다. 등록 후 PD-L1 및 MSI 검출이 수행됩니다. 이 검사는 환자에게 파라핀 포매 생검 표본을 제공하도록 요구합니다.
8. 백혈구 ≥ 4×109/L, 수혈 없는 혈소판 ≥ 100×109/L, 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 과립구자극인자 없음, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
9. 빌리루빈 ≤ 정상치 상한치의 1.5배, 곡물풀 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5ULN. 간 전이가 있는 경우 잔디 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5ULN.
10. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5ULN, 또는 GFR > 45ml/분
11. 혈청 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL)
12. INR 또는 APTT ≤ 1.5 ULN
13. B형 간염 표면 항원 양성 환자는 B형 간염 DNA 바이러스 정량적 검출이 필요하며, 정상 검출 상한 이하의 환자만 등록할 수 있으며, B형 간염 바이러스 약물을 장기간 사용하는 경우

제외 기준:

1. 테스트 약물 및 그 부형제에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 병력이 있거나 테스트 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우
2. 자가 면역 질환의 병력이 있거나 활동적입니다.
3. 이전에 동종 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
4. 선천성폐섬유증, 약물유발성폐렴, 편성폐렴 또는 CT로 확인된 활동성폐렴
5. HIV 검사 양성
6. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
7. 활동성 결핵
8. 통제되지 않는 암 통증
9. 약독화 생백신은 연구 시작 전 4주 이내에 접종하거나, 시험 종료 후 또는 시험 종료 후 5개월 이내에 약독화 생백신을 접종할 것으로 예상됩니다.
10. CTLA4, 항-PD-1 또는 항-PDL1 mAb를 포함한 면역요법의 이전 사용
11. 시험 시작 전 2주 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 전신 적용. 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드는 허용됩니다.
12. 호르몬 사용 금기。
13. 검사 시작 전 3개월 이내 중증의 심혈관 질환, 심근 감염 또는 뇌혈관 장애, 부정맥, 불안정 협심증
14. 제어할 수 없는 혈압 상승 또는 혈당 상승
15. 5년 전 자궁경부암, 비흑색종 피부암 또는 I기 자궁암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
16. 알려진 중추신경계 전이
17. ≥ NCI CTCAE 레벨 2 말초 신경병증
18. 혈청 알부민은 2.5g/dL 미만입니다.
19. 제어할 수 없거나 증상이 있는 고칼슘혈증
20. 검사 시작 전 14일 이내에 항생제 투여가 필요한 감염
21. 만성 장염
22. 임상적으로 의미 있는 활동성 위장관 출혈
23. 임상시험 시작 전 4주 이내의 비진단 수술 24 시험약을 사용하는 다른 질병을 제한할 필요가 있다는 증거가 있음

25. 시험 시작 전 30일 이내에 다른 시험에 참여하거나 시험 기간 동안 다른 시험에 참여할 계획을 세운다. 시험 시작 26일 전 28일 이내에 다른 실험용 약물을 수락하십시오. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 가임기 여성은 시험 시작 전 7일 이내에 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.