- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00511446
Trial of Docetaxel, Oxaliplatin and Capecitabine (TEX) in Advanced or Metastatic Gastric Cancer
Phase II Trial of Docetaxel, Oxaliplatin and Capecitabine (TEX) in Advanced or Metastatic Gastric Cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Medizinische Universitätsklinik - Knappschaftskrankenhaus
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Städtische Kliniken Esslingen
-
Fulda, Tyskland, 36043
- MVZ Osthessen
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg
-
Lörrach, Tyskland, 79539
- OSP Lörrach-Rheinfelden
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Histologically proven irresectable, metastatic or recurrent adenocarcinoma of the stomach or the gastroesophageal junction, i.e., Tx-4 M1 or T4 M0
Irresectable (as judged by an experienced surgeon):
- T4 infiltrating of several organs
- T4 infiltrating one organ, but irresectable
- T4 infiltrating one organ, respectable, but inoperable patient
- The nodal status is neglected
- Measurable disease according to RECIST
- ECOG Performance Status ≤ 2
- Male or female patients aged ≥ 18 years
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate bone marrow, hepatic and renal function:
- Haemoglobin > 9.0 g/dL (transfusions allowed to achieve or maintain levels)
- Absolute neutrophil count > 1.5 x 10^9/L
- Platelet count > 100 x 10^9/L
- ALAT, ASAT < 3.5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 6 x ULN
- Total bilirubin < 1.0 x ULN
- Creatinine clearance > 50 mL/min (calculated according to Cockroft and Gault)
- Prior surgery must be more than 28 days ago
- Positive nodes as diagnosed on endorectal ultrasound and/or MRI (tumour is staged by preferably a high resolution MRI; if MRI is not available, locoregional staging must be performed by computed tomography plus endorectal ultrasound)
- Tumor staging must be done within 28 days from the start of the treatment
Negative pregnancy test in women with childbearing of potential (within 7 days prior to the start of the chemotherapy)
- Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Prior cytotoxic chemotherapy or radiotherapy (a neoadjuvant or adjuvant chemotherapy must be completed and without progression for at least 6 months)
- Previous (within the last 5 years) or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2 (according to NCI CTCAE v 3.0)
- Patient must not have been treated with any investigational drug, agent nor procedure, (i.e., did not participate in another trial within 30 days) before entry in this trial
- Known allergy or any other adverse reaction to any of the study drugs or to any related compound
- Requirement for concurrent use of the antiviral agent sorivudine (antiviral) or chemically related analogues, such as brivudine
Clinically significant concomitant diseases, such as:
- Active infection necessitating systemic antibiotics
- Interstitial lung diseases
- Chronic diarrhea, inflammatory bowel disease
- Neurological or psychiatric disease, dementia, epilepsy or untreated brain metastases
- Cardiac disease (e.g., congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmia not well controlled with medication) or myocardial infarction or resuscitation within the last 6 months
- Pregnant or lactating women are excluded
- Presence of adequate contraception in fertile patients (methods of adequate contraception are: intra-uterine device, hormonal contraception, vasectomy, tubal ligation or abstinence)
- Alcohol or drug abuse
- Ability to swallow tablets
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
docetaxel, oxaliplatin, capecitabine
|
Docetaxel: 35 mg/m2, IV day 1, 8 of each 21 day cycle; Oxaliplatin: 70 mg/m2, IV day 1, 8 of each 21 day cycle; Capecitabine: 2x800 mg/m2 PO IV day 1 evening till morning of day 15 of each 21 day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progression-free survival rate
Tidsram: at 6 months
|
at 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Median total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Mediantid till progression
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety/toxicity
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Rate of resections with curative intent
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Joachim Schmoll, Prof. Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- AIO STO-0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på docetaxel, oxaliplatin, capecitabine
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i magenFrankrike, Ryska Federationen, Portugal, Spanien, Förenta staterna, Kalkon, Belgien, Ungern, Italien, Storbritannien, Tyskland, Schweiz
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; Severance Hospital; Hallym University... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer, Adjuvant kemoterapi, XOKorea, Republiken av
-
LiNingHar inte rekryterat ännuNeoplasmer i magenKina
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Sanofi; Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Qun ZhaoJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMetastaserande magcancer | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionNederländerna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkänd
-
Ruijin HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMagcancer | Matstrupscancer | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
Hebei Medical UniversityAvslutadGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina