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기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 또는 기타 질병이 있는 환자의 이식편대숙주병을 예방하는 Rasburicase

2017년 4월 20일 업데이트: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

이식-대숙주병을 예방하기 위한 Rasburicase

이론적 근거: Rasburicase는 기증자 줄기 세포 이식으로 인한 이식편대숙주병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 또는 기타 질병 환자의 이식편대숙주병을 예방하는 데 rasburicase가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 골수파괴성 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 혈연 또는 비혈연 공여자 동종 말초 혈액 조혈모세포이식(SCT)을 받을 예정인 라스부리카제 치료 환자에서 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 평가하기 위해 이러한 결과를 과거 대조군의 결과와 비교합니다.

중고등 학년

  • 골수파괴 동종이계 줄기세포이식(SCT)을 받는 환자에서 라스부리카제의 효능(요산 수치 감소 측면에서)과 안전성을 평가합니다.
  • 라스부리카제 치료 환자에서 이식편 대 숙주 및 숙주 대 이식편 면역 반응을 평가하기 위함.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 전신 방사선 조사 여부에 관계없이 고용량의 시클로포스파미드, 부설판 및 에토포사이드로 구성된 기존의 골수 제거 컨디셔닝 요법을 받습니다. 선택한 준비 요법에 따라 받는 사람의 컨디셔닝은 총 6~7일이 소요됩니다. 0일에 환자는 filgrastim(G-CSF) 동원 HLA 일치, 관련 또는 비관련 공여자 동종이계 말초 혈액 줄기 세포(비조작)를 받게 됩니다. 환자는 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 메토트렉세이트 또는 시롤리무스로 구성된 표준 이식편대숙주병 예방을 받게 됩니다. 환자는 컨디셔닝 요법의 첫날부터 연속 5일 동안 30분에 걸쳐 rasburicase IV를 받게 됩니다. 라스부리카제 투여 5일 후 환자의 요산 혈장 수치가 5mg/dL 이상으로 유지되면 총 7일까지 라스부리카제를 계속 투여할 수 있습니다.

혈액을 사용하여 T 세포, B 세포, 자연 살해 세포, 수지상 세포(DC) 및 단핵구의 회복을 추적하기 위한 정량 분석을 포함하는 면역학 연구를 위해 이식 후 0일 및 그 후 14일, 28일 및 42일에 혈액을 채취합니다. 유세포측정법(FCM); FCM에 의한 T 세포, DC 및 단핵구의 표현형 분석; 림프구 활성화 분석: CD3, CD4, CD8, CD25 2. CD3, CD8, CD71, CD69; DC 분석: CD45, CD14, DR, CD86, CD80 2. CD45, CD14, CD40, CD11c; 이식편 대 숙주 및 숙주 대 이식편 반응을 평가하기 위한 혼합 림프구 반응(MLR) 및 세포 매개 용해(CML)와 같은 시험관 내 기능 연구. 이식 후 28일 및 100일에 키메라 연구를 위해 말초 혈액을 수집합니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 기존의 골수파괴 동종 줄기세포 이식이 임상적으로 적절하다고 판단되고 치료 계획/프로토콜에 따라 기존의 골수파괴 동종 줄기세포 이식을 받을 자격이 있는 혈액 악성 종양이 있는 환자로서 다음 중 하나를 포함합니다.

    • 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종(재발성 또는 불응성 질환)
    • 만성 림프구성 백혈병(이전에 한 가지 이상의 치료 요법을 받은 경우)
    • 급성 골수성 또는 림프구성 백혈병(AML/ALL)(고위험 질병, 첫 번째 완전 관해[CR1] 또는 후속 관해, 또는 원발성 불응성 질환)
    • 티로신-키나제 저항성 만성기, 가속기 또는 폭발기 또는 원발성 불응성 질환의 만성 골수성 백혈병
    • IPSS(International Prognostic Scoring System) 중급 또는 고위험 그룹의 골수이형성 증후군
    • 동종 줄기 세포 이식이 적절한 기타 혈액 장애(예: 골수 섬유증)
  • 표준 자가 및/또는 동종 골수 이식 후 재발한 환자는 자격이 있습니다.

  • filgrastim(G-CSF) 동원 혈연 또는 비혈연 공여자 동종 말초 혈액 줄기 세포를 받아야 함

    • 골수 이식 또는 제대혈과 같은 다른 출처의 조혈 줄기 세포를 받는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 공여자는 HLA-유전형적으로 또는 표현형적으로 6개 중 6개의 항원이 일치(A, B, DR 유전자좌에서) 관련 또는 관련이 없어야 합니다.

환자 특성:

포함 기준:

  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양 환자는 2차 악성 종양으로부터의 생존이 1년 이상으로 예상되는 경우에만 등록할 수 있습니다.
  • 방사성동위원소 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의한 박출율 ≥ 45%
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 50% 증상이 있는 폐 질환 없이 예측
  • 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 20
  • 환자는 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.

  • 증상이 있는 내장, 혈류 또는 신경계 기회 감염 환자는 감염이 적절하게 치료되고 통제된 경우 자격이 있습니다.

    • 진균 감염이 있는 환자는 최소 1개월 동안 치료를 받아야 하며 등록 전에 감염 퇴행의 증거가 있어야 합니다.
    • 환자는 이식 당시 항생제를 복용 중일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 조절되지 않는 당뇨병

  • 모든 원인의 활동성 울혈성 심부전

    • 울혈성 심부전의 과거력 허용
  • 활동성 협심증
  • 산소 의존성 폐쇄성 폐질환
  • 의학적 치료 및 후속 조치에 대한 적절한 순응도를 입증하지 못함
  • Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) 결핍의 알려진 병력 또는 G6PD 결핍을 나타내는 용혈 병력

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라스부리카제 그룹
조사자의 재량에 따른 치료 표준에 따른 골수 파괴(골수 고갈) 컨디셔닝 프로토콜에 이어 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 동원 인간 백혈구 항원(HLA) 일치, 관련 또는 비관련 기증자 동종 말초 혈액 줄기 세포(조작되지 않은) , 연구자의 재량에 따라 치료 표준에 따른 표준 이식편대숙주병(GVHD) 예방 및 라스부리카제 0.20mg/kg/일 연속 5일 동안 정맥내 주입으로 투여. 라스부리카제 투여 5일 후 참가자의 요산 혈장 수치가 5mg/dL 이상으로 유지되면 최대 총 7일 동안 라스부리카제를 계속 투여할 수 있습니다.
절차: 동종 조혈모세포이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
의약품: 부설판
-7일부터 -4일까지 부설판 3.2 mg/kg/일은 연구자의 재량에 따라 골수 파괴(골수 고갈) 조절을 위한 관리 표준으로 사용
의약품: 사이클로포스파마이드
연구자의 재량에 따라 골수파괴 조절을 위한 치료 표준으로서의 시클로포스파미드
의약품: 사이클로스포린-A
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서 사이클로스포린-A
의약품: 에토포사이드
연구자의 재량에 따라 골수 파괴 조절을 위한 치료 표준으로서의 에토포사이드
의약품: 메토트렉세이트
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서 -3일, -2일 및 -1일에 메토트렉세이트 1.5mg/kg/일
의약품: 라스부리카제
Rasburicase 0.20 mg/kg 5~7일 동안 30분에 걸쳐 정맥주입
의약품: 시롤리무스
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서의 시롤리무스
의약품: 타크롤리무스
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서 타크로리무스
방사능: 전신 조사
연구자의 재량에 따라 골수 파괴 조절을 위해 -7일부터 -4일까지 8분할에 걸쳐 전신 방사선 조사 13.2 Gy
의약품: 플루다라빈
-6일부터 -3일까지 플루다라빈 40mg/m^2/일을 연구자의 재량에 따라 골수 파괴 조절로 사용
다른: 대조군
지난 10년 동안 골수 절제 동종 줄기 세포/골수 이식 후 표준 GVHD 예방 조치를 받은 혈액 및 골수 이식 데이터베이스의 환자에 대한 과거 차트 검토. 참가자들은 기관 지침에 따라 알로푸리놀을 받았습니다.
절차: 동종 조혈모세포이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
의약품: 부설판
-7일부터 -4일까지 부설판 3.2 mg/kg/일은 연구자의 재량에 따라 골수 파괴(골수 고갈) 조절을 위한 관리 표준으로 사용
의약품: 사이클로포스파마이드
연구자의 재량에 따라 골수파괴 조절을 위한 치료 표준으로서의 시클로포스파미드
의약품: 사이클로스포린-A
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서 사이클로스포린-A
의약품: 에토포사이드
연구자의 재량에 따라 골수 파괴 조절을 위한 치료 표준으로서의 에토포사이드
의약품: 메토트렉세이트
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서 -3일, -2일 및 -1일에 메토트렉세이트 1.5mg/kg/일
의약품: 시롤리무스
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서의 시롤리무스
의약품: 타크롤리무스
연구자의 재량에 따라 GVHD 예방을 위한 치료 표준으로서 타크로리무스
방사능: 전신 조사
연구자의 재량에 따라 골수 파괴 조절을 위해 -7일부터 -4일까지 8분할에 걸쳐 전신 방사선 조사 13.2 Gy
의약품: 플루다라빈
-6일부터 -3일까지 플루다라빈 40mg/m^2/일을 연구자의 재량에 따라 골수 파괴 조절로 사용
의약품: 알로푸리놀
기관 지침에 따른 알로푸리놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II에서 IV까지의 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 참가자 비율
기간: 최대 71개월

aGVHD 중증도는 IBMTR(International Bone Marrow Transplant Registry) 규모 단계 및 피부, 간 및 장의 등급을 사용하여 결정되었습니다. 1기: 피부=반구진 발진 < 체표면의 25% 미만; 간 = 빌리루빈 2-3 mg/dL 및 장 = 500-999 mL 설사/일 또는 GvHD의 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움. 2기: 피부=체표면의 25-50%의 황반구진 발진; 간 = 빌리루빈 3.1-6 mg/dL 및 장 = 1000-1499 mL 설사/일. 3기: 피부=반구진 발진 > 신체 표면의 50%; 간 = 빌리루빈 6.1-15 mg/dL 및 소화관 = ≥1500 mL 설사/일. 단계 4: 피부 = 수포 형성을 동반한 전신 홍피증; 간 = 빌리루빈 >15 mg/dL 및 장 = 심한 복통.

등급 1: 1-2기 발진; 간이나 내장이 관여하지 않습니다. 등급 II: 3단계 발진, 또는 1단계 간 침범 또는 1단계 장 침범. 등급 III: 2-3단계 간 또는 2-4단계 장 침범을 동반한 없음에서 3단계 피부 발진. 등급 IV: 4단계 피부 발진 또는 4단계 간 침범.
최대 71개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요산 수치
기간: 이식 전 -7일 ~ -1일 및 이식 후 0일 ~ 6일
밀리그램(mg)/데시리터(dL)로 보고된 혈청 요산 수치에 대해 실험실에서 혈액을 수집하고 분석했습니다. 이식 전 및 이식 후 등급 II에서 IV aGVHD를 경험한 참가자와 등급 II에서 IV aGVHD를 경험하지 않은 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
이식 전 -7일 ~ -1일 및 이식 후 0일 ~ 6일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 71개월
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 71개월
이식편 대 숙주 및 숙주 대 이식편 면역 반응
기간: 이식 후 -2일, 0일 및 14일, 21일 및 35일
이식편 대 숙주 및 숙주 대 이식편 면역 반응을 평가하기 위해 LDA(Limited Dilution Assay)와 같은 실험실 테스트를 수행해야 했습니다.
이식 후 -2일, 0일 및 14일, 21일 및 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bimalangshu R. Dey, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000558480
  • MGH-07-071
  • DFCI-07-071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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