Amitriptyline과 위약을 사용한 CF 환자의 항염증 폐 요법
아미트립틸린과 위약을 사용한 CF 환자의 II상 연구 항염증성 폐 치료를 위한 프로토콜 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 - 연구 -
연구 개요
상세 설명
적어도 서구 국가에서 가장 흔한 상염색체 열성 장애인 낭포성 섬유증(CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절 분자(CFTR)의 돌연변이에 의해 발생하며 유럽에서 약 40,000명의 환자에게 영향을 미칩니다. 전부는 아니지만 대부분의 CF 환자는 Pseudomonas aeruginosa(P. 녹농균). 현재 CF 환자가 P. aeruginosa 감염에 매우 민감한 이유는 알려져 있지 않으며 가장 중요한 것은 낭포성 섬유증에 대한 치유 치료법이 없다는 것입니다.
CFTR이 결핍된 마우스에 대한 우리의 데이터는 CFTR 분자가 염화물 채널뿐만 아니라 스핑고지질, 특히 스핑고신 및 스핑고신-1-인산염의 운반체 역할을 한다는 것을 보여줍니다. CFTR 녹아웃 마우스에서 기능적 CFTR의 결핍은 폐 상피 세포에서 스핑고지질 대사의 변화와 이들 세포에서 세포성 세라마이드의 축적을 초래합니다.
폐에서 세라마이드 방출의 억제는 스핑고미엘린으로부터 세라마이드를 생성하는 산성 스핑고미엘리나제(ASM)의 약리학적 및 유전적 억제에 의해 달성되었습니다. Amitriptyline은 ASM의 ASM 유전적 억제를 약리학적으로 차단하기 위해 사용되었으며 CFTR- 및 ASM-결핍 마우스를 교배하여 달성되었습니다. ASM은 낭포성 섬유증에서 영향을 받지 않지만 효소의 억제는 세라마이드의 형성을 차단해야 하므로 CFTR 결핍으로 인한 폐 세라마이드의 증가를 정상화해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- University of Tuebingen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증이 입증되었습니다
- 환자가 18세 이상(<50세)
- 초 차별 없음
- 환자는 폐에 세균이 집락화되어 있습니다.
- 폐 악화의 징후는 나타나지 않습니다
- 제한없이 전체 치료 과정이 가능합니다.
- 폐기능 측정 가능
제외 기준:
- 아미트립틸린(CYP2D6 유전자형 분석)에 대한 불량한 대사자
- 녹내장, 발작, 심부전 또는 우울증이 있음
- 급성 폐 질환의 징후(기관지 또는 기관 협착증, 결핵, 흉부 외상, 급성 폐렴, 기흉, 기관지 출혈, ARDS)가 존재합니다.
- 지난 4주 동안 정맥 항생제 치료가 필요했습니다.
- 다른 연구에 환자의 참여
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verum 1: 각 개별 캡슐에는 28일 동안 저녁에 하루에 한 번 제공되는 25mg amitriptyline의 충전 부피가 있습니다.
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각 개별 캡슐의 충전량은 25mg, 50mg 및 75mg Amitriptyline입니다. 위약: 옥수수 전분 25mg |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Verum 1: 각 개별 캡슐에는 28일 동안 저녁에 하루에 한 번 제공되는 50mg 아미트립틸린의 충전 부피가 있습니다.
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각 개별 캡슐의 충전량은 25mg, 50mg 및 75mg Amitriptyline입니다. 위약: 옥수수 전분 25mg |
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
Verum 3: 각 개별 캡슐에는 75mg 아미트립틸린의 충전 부피가 있으며, 28일 동안 저녁에 하루에 한 번 제공됩니다.
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각 개별 캡슐의 충전량은 25mg, 50mg 및 75mg Amitriptyline입니다. 위약: 옥수수 전분 25mg |
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플라시보_COMPARATOR
위약: 각 개별 캡슐에는 25mg 위약(옥수수 전분)의 충전 부피가 있으며, 28일 동안 저녁에 하루에 한 번 제공됩니다.
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각 개별 캡슐의 충전량은 25mg, 50mg 및 75mg Amitriptyline입니다. 위약: 옥수수 전분 25mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 기능 증가, 특히 FEV1 증가
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CO 확산의 증가
기간: 5 개월
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5 개월
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폐 세라마이드 발현
기간: 5 개월
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5 개월
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사이토카인 농도 감소
기간: 5 개월
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5 개월
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백혈구 감소(가래)
기간: 5 개월
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5 개월
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슈도모나스 감소
기간: 5 개월
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5 개월
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혈청의 감염 매개변수
기간: 5 개월
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5 개월
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악화
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Reithmueller, Dr., University of Tuebingen, Paediatric Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APA-II
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