양극성 장애의 조증기 증상 조절에 대한 Quetiapine XR의 효과. (EMMY)

실험적: 퀘타핀 600mg

의약품: 케티아핀 600mg

경구 용 quetiapine fumarate 정제 300mg.

1일: 저녁에 300mg 정제 1개 2일: 저녁에 300mg 정제 2개 3일 이후: 저녁에 300mg 정제 2개, 일일 용량을 600mg/일로 유지하기 위해 노력해야 합니다.

YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점의 기준선에서 치료 종료까지의 변화(21일차)

기준선에서 최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF), 수정된 치료 의도(mITT) 모집단까지의 YMRS 총 점수의 변화. YMRS 설문지는 총 11문항으로 7개 항목은 0에서 4까지, 4개 항목은 0에서 8까지의 척도 범위를 갖는다. 0=정상; 4 또는 8=가장 비정상. 총 가능한 점수는 0 - 60입니다.

YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점의 기준선에서 방문 2까지의 변화.

기준선에서 방문 2(1주)까지의 YMRS 총점의 변화. YMRS 설문지는 총 11문항으로 7개 항목은 0에서 4까지, 4개 항목은 0에서 8까지의 척도 범위를 갖는다. 0=정상; 4 또는 8=가장 비정상. 총 가능한 점수는 0-60입니다.

기준선에서 방문 3까지의 영 매니아 평가 척도(YMRS) 총 점수의 변화

기준선에서 방문 3(2주)까지의 YMRS 총점의 변화. YMRS 설문지는 총 11문항으로 7개 항목은 0에서 4까지, 4개 항목은 0에서 8까지의 척도 범위를 갖는다. 0=정상; 4 또는 8=가장 비정상. 총 가능한 점수는 0-60입니다.

YMRS(Young Mania Rating Scale) 반응이 있는 참가자 수 최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)

최종 방문 또는 LOCF(이월된 마지막 관찰)에서 Young Mania Rating Scale(YMRS) 응답을 받은 참가자 수. 포함으로부터의 변화가 YMRS 총 점수에서 6점 감소를 나타내는 경우 환자는 응답자로서 점수가 매겨집니다.

YMRS 설문지는 총 11문항으로 7개 항목은 0에서 4까지, 4개 항목은 0에서 8까지의 척도 범위를 갖는다. 0=정상; 4 또는 8=가장 비정상. 총 가능한 점수는 0 - 60입니다.

최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF) 시 Young Mania Rating Scale(YMRS) 관해가 있는 참가자 수.

최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF) 시 Young Mania Rating Scale(YMRS) 관해가 발생한 참가자 수. 환자의 최종 YMRS 총 점수가 ≤11인 경우 환자는 관해로 분류됩니다.

YMRS 설문지는 총 11문항으로 7개 항목은 0에서 4까지, 4개 항목은 0에서 8까지의 척도 범위를 갖는다. 0=정상; 4 또는 8=가장 비정상. 총 가능한 점수는 0 - 60입니다.

기준선(CGI-S)에서 최종 방문 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)(CGI-I)까지의 임상 전체 인상(CGI) 총 점수의 변화.

CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 기준선에서 평가된 질병 중증도의 척도입니다. CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 최종 방문(FV) 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)에서 수행된 개선의 측정입니다. CGI 총 점수 변경은 다음 방정식으로 평가됩니다. FV 또는 LOCF에서 CGI-I 총 점수 - CGI-S 점수. CGI-S 설문지의 척도 범위는 0-7입니다. 0=평가되지 않은 환자, 1=정상 7=가장 심하게 아픈 환자. CGI-I 설문지의 척도 범위는 0-7입니다. 0=평가되지 않은 환자, 1=매우 많이 개선됨; 4= 변화 없음; 7=매우 훨씬 나쁨.

최종 방문 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)에서 임상 전체 인상의 변화 - 개선(CGI-I).

최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF) 시 CGI- I의 변화. CGI I 설문지에는 척도 범위가 0에서 7인 하나의 항목이 있습니다. 0=평가되지 않은 환자, 1=매우 많이 개선됨; 4= 변화 없음; 7=매우 훨씬 나쁨.

삶의 질 설문지 EQ5D 지수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화.

가능한 총 지수 점수는 0-1(0=삶의 질 악화, 1=최고 삶의 질)입니다.

삶의 질 설문지 EQ5D VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 변화.

기준선에서 최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)로 변경합니다. 삶의 질 설문지(EQ5D) 파트 2에는 연속 척도 범위가 0~100인 1개의 항목이 있습니다. 0 = 삶의 질 악화; 100=최고의 삶의 질.

기준선에서 최종 방문 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)까지의 Simpson-Angus 척도(SAS) 총 점수의 변화.

기준선에서 최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 변화.

SAS 설문지에는 각 항목에 대해 척도 범위가 0에서 3인 6개 항목이 있습니다.0=정상; 3=가장 비정상. 총 가능한 점수는 0-18입니다.

Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 총점의 기준선에서 최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 변화.

기준선에서 최종 방문 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 BARS 총 점수의 변화. BARS Questionnaire에는 척도 범위가 3개 항목의 경우 0~3, 1개 항목의 경우 0~5인 4개 항목이 있습니다. 0=정상; 3 또는 5=가장 비정상. 총 가능한 점수는 0-14입니다.

기준선에서 최종 방문 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)까지의 체중 변화.

기준선에서 최종 방문 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)까지 허리 둘레의 변화.

체중이 >7% 증가한 참가자 수

기준선에서 연구 종료 시점까지 체중이 >7% 증가한 참가자 수.