Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quetiapine XR:n tehokkuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen oireiden hallinnassa. (EMMY)

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Neljännen vaiheen tutkimus ketiapiinin pidennetyn vapautumisen 600 mg kerran päivässä tehokkuudesta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen oireiden hallitsemiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ketiapiinin pitkitetysti vapauttavan 600 mg:n vuorokaudessa tehoa joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona hoidettaessa potilaita, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä mania. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös potilaiden elämänlaadun ja tuottavuuden heikkenemisen paranemista lähtötilanteesta 21. päivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Durango, Meksiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • Research Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Research Site
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksiko
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö maanisessa vaiheessa standardiasteikkojen ja lääkärin kriteerien mukaan.
  • Potilaat molempia sukupuolia, 18-65-vuotiaat ensimmäisessä jaksossa
  • Potilaat, joilla on krooninen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joilla on vähintään yksi edellinen maaninen episodi 6 kuukautta ennen mukaan ottamista ja jotka lääkärin kokemuksen perusteella ovat maniajaksossa tutkimukseen tulovaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivisten aineiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, kielletty lääkitys, raskaus, nopeat pyöräilypotilaat, ketiapiini-intoleranssi, kliinisesti vaikea sairaus, epästabiili diabetes mellitus, neutropenia, muut laboratorioarvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketapiini 600 mg
Lääke: Ketiapiini 600 mg

300 mg ketiapiinifumaraattitabletit suun kautta.

Päivä 1: Yksi 300 mg:n tabletti illalla Päivä 2: Kaksi 300 mg:n tablettia illalla Päivä 3 ja siitä eteenpäin: Kaksi 300 mg:n tablettia illalla, on pyrittävä säilyttämään vuorokausiannos 600 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta hoidon loppuun (päivä 21)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos YMRS-kokonaispisteydessä lähtötasosta viimeiseen käyntiin tai viimeiseen havaintoon välitettyyn (LOCF), muutettu hoitoaikomus (mITT) -populaatio. YMRS-kyselyssä on 11 kohtaa asteikolla 0-4 7 kohdalla ja 0-8 4 kohdalla. 0 = normaali; 4 tai 8 = epänormaalin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60.
Perustaso ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta vierailuun 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Muutos YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta vierailuun 2 (1 viikko) ,. YMRS-kyselyssä on 11 kohtaa asteikolla 0-4 7 kohdalla ja 0-8 4 kohdalla. 0 = normaali; 4 tai 8 = epänormaalin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60.
Perustaso ja 1 viikko
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta vierailuun 3
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta käyntiin 3 (2 viikkoa). YMRS-kyselyssä on 11 kohtaa asteikolla 0-4 7 kohdalla ja 0-8 4 kohdalla. 0 = normaali; 4 tai 8 = epänormaalin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60.
Perustaso ja 2 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on Young Mania Rating Scale (YMRS) -vastaus viimeisellä käynnillä tai viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: 21 päivää ± 2 päivää tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin

Niiden osallistujien määrä, joilla oli Young Mania Rating Scale (YMRS) -vastaus viimeisellä vierailulla tai viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF). Potilas pisteytetään vasteena, jos muutos sisällyttämisestä osoittaa 6 pisteen laskua YMRS-kokonaispisteissä.

YMRS-kyselyssä on 11 kohtaa asteikolla 0-4 7 kohdalla ja 0-8 4 kohdalla. 0 = normaali; 4 tai 8 = epänormaalin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60.
21 päivää ± 2 päivää tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin
Osallistujien määrä, joilla on Young Mania Rating Scale (YMRS) -remissio viimeisellä käynnillä tai viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF).
Aikaikkuna: 21 päivää ± 2 päivää tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin

Niiden osallistujien määrä, joilla oli Young Mania Rating Scale (YMRS) -remissio viimeisellä käynnillä tai viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF). Potilas luokitellaan remissioon, jos hänen lopullinen YMRS-kokonaispistemääränsä oli ≤11.

YMRS-kyselyssä on 11 kohtaa asteikolla 0-4 7 kohdalla ja 0-8 4 kohdalla. 0 = normaali; 4 tai 8 = epänormaalin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60.
21 päivää ± 2 päivää tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin
Kliinisen globaalin impression (CGI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta (CGI-S) viimeiseen käyntiin tai viimeiseen havainnointiin (LOCF) (CGI-I).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on sairauden vakavuuden mitta, joka on arvioitu lähtötilanteessa. Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) on viimeisellä käynnillä (FV) tai viimeisellä eteenpäin siirretyllä havainnolla (LOCF) mitattu parannus. Muutos CGI:n kokonaispistemäärä arvioidaan seuraavalla yhtälöllä: CGI-I kokonaispistemäärä FV:ssä tai LOCF:ssä. - CGI-S pisteet. CGI-S-kyselyn asteikkoalue on 0-7. 0=potilaat, joita ei arvioida, 1=normaalit 7=erittäin sairaimmat potilaat. CGI-I-kyselyn asteikkoalue on 0-7. 0=potilaat, joita ei ole arvioitu, 1=erittäin parantunut; 4 = Ei muutosta; 7=Hyvin paljon huonompi.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – parannus (CGI-I) viimeisellä käynnillä tai viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos CGI-I:ssä viimeisellä käynnillä tai viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF). CGI I -kyselyssä on yksi kohta asteikkoalueella 0-7. 0 = potilaat, joita ei ole arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut; 4 = Ei muutosta; 7=Hyvin paljon huonompi.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos elämänlaatukyselyn EQ5D-indeksissä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Indeksin kokonaispistemäärä on 0-1 (0 = huonompi elämänlaatu; 1 = paras elämänlaatu).
Perustaso ja 3 viikkoa
Elämänlaatukyselyn EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun tai viimeiseen havaintoon välitettyyn eteenpäin (LOCF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lopulliseen vierailuun tai viimeiseen havaintoon välitettyyn eteenpäin (LOCF). Elämänlaatukyselyn (EQ5D) osassa 2 on 1 kohta jatkuvalla asteikolla 0-100. 0 = huonompi elämänlaatu; 100=Paras elämänlaatu.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viimeiseen vierailuun tai viimeiseen havaintoon siirrettyyn eteenpäin (LOCF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa

Muutos Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viimeiseen vierailuun tai viimeiseen havainnointiin (LOCF).

SAS Questionnaire -kyselylomakkeessa on 6 kohdetta asteikkoalueella 0-3 jokaiselle tuotteelle.0=Normaali; 3=Epänormaalin. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-18.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viimeiseen vierailuun tai viimeiseen havaintoon siirrettyyn eteenpäin (LOCF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos BARS-kokonaispisteissä lähtötasosta viimeiseen käyntiin tai viimeiseen havaintoon välitettyyn eteenpäin (LOCF). BARS-kyselylomakkeessa on 4 kohtaa asteikkoalueella 0-3 3 kohdalla ja 0-5 1 kohdalla. 0 = normaali; 3 tai 5 = Useimmat epänormaalit. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-14.
Perustaso ja 3 viikkoa
Painon muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin tai viimeiseen havaintoon välitettyyn eteenpäin (LOCF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Perustaso ja 3 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin tai viimeiseen seurantaan (LOCF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Perustaso ja 3 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden paino on kasvanut yli 7 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joiden paino on kasvanut >7 % lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Perustaso ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Päätutkija: Doris Gutierrez, MD, INP
  • Opintojen puheenjohtaja: Julieta Jimenez, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ketiapiini 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa