Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Quetiapine XR op de beheersing van symptomen van manische fase van bipolaire stoornis. (EMMY)

12 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IV-onderzoek naar de effectiviteit van quetiapine met verlengde afgifte 600 mg eenmaal daags om de symptomen van de manische fase van een bipolaire stoornis onder controle te houden.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van quetiapine met verlengde afgifte 600 mg per dag, hetzij als monotherapie of gecombineerde therapie bij de behandeling van patiënten met een manie geassocieerd met een bipolaire stoornis. Deze proef zal ook de verbetering van de levenskwaliteit en het productiviteitsverlies voor patiënten vanaf de basislijn tot dag 21 beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type I bipolaire stoornis in manische fase volgens standaardschalen en criteria van arts.
  • Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-65 jaar, waren bij de eerste episode
  • Patiënten met een chronische bipolaire stoornis met ten minste één eerdere manische episode 6 maanden voor inclusie, die op basis van de ervaring van de arts in een manische episode verkeren op het niveau van binnenkomst in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen of alcohol, verboden medicatie, zwangerschap, patiënten met snelle cycli, intolerantie voor quetiapine, klinisch ernstige ziekte, onstabiele diabetes mellitus, neutropenie, andere laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetapine 600 mg
Geneesmiddel: Quetiapine 600 mg

300 mg quetiapinefumaraattabletten voor oraal gebruik.

Dag 1: Eén tablet van 300 mg 's avonds Dag 2: Twee tabletten van 300 mg 's avonds Dag 3 en verder: Twee tabletten van 300 mg 's avonds, er moet worden gestreefd naar een dagelijkse dosis van 600 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS) van baseline tot einde van de behandeling (dag 21)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Verandering in de YMRS-totaalscore vanaf baseline tot Final Visit of Last Observation Carried Forward (LOCF), gemodificeerde intention-to-treat-populatie (mITT). YMRS-vragenlijst heeft 11 items met een schaalbereik van 0 tot 4 voor 7 items en 0 tot 8 voor 4 items. 0=normaal; 4 of 8=meest abnormaal. De totale mogelijke score is 0 - 60.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS) van basislijn tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Verandering in de YMRS-totaalscore vanaf baseline tot bezoek 2 (1 week). YMRS-vragenlijst heeft 11 items met een schaalbereik van 0 tot 4 voor 7 items en 0 tot 8 voor 4 items. 0=normaal; 4 of 8=meest abnormaal. De totale mogelijke score is 0-60.
Basislijn en 1 week
Verandering in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS) van basislijn tot bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Verandering in de YMRS-totaalscore vanaf baseline tot bezoek 3 (2 weken). YMRS-vragenlijst heeft 11 items met een schaalbereik van 0 tot 4 voor 7 items en 0 tot 8 voor 4 items. 0=normaal; 4 of 8=meest abnormaal. De totale mogelijke score is 0-60.
Basislijn en 2 weken
Aantal deelnemers met Young Mania Rating Scale (YMRS) Reactie bij laatste bezoek of laatste observatie overgedragen (LOCF)
Tijdsspanne: 21 dagen ± 2 dagen of laatste waarneming overgedragen

Aantal deelnemers met een Young Mania Rating Scale (YMRS)-respons bij Final Visit of Last Observation Carried Forward (LOCF). Een patiënt wordt gescoord als responder als de verandering van opname een vermindering van 6 punten in de YMRS-totaalscore laat zien.

YMRS-vragenlijst heeft 11 items met een schaalbereik van 0 tot 4 voor 7 items en 0 tot 8 voor 4 items. 0=normaal; 4 of 8=meest abnormaal. De totale mogelijke score is 0 - 60.
21 dagen ± 2 dagen of laatste waarneming overgedragen
Aantal deelnemers met Young Mania Rating Scale (YMRS) Remissie bij laatste bezoek of Last Observation Carried Forward (LOCF).
Tijdsspanne: 21 dagen ± 2 dagen of laatste waarneming overgedragen

Aantal deelnemers met remissie op de Young Mania Rating Scale (YMRS) bij Final Visit of Last Observation Carried Forward (LOCF). Een patiënt wordt geclassificeerd als remissie als zijn/haar uiteindelijke YMRS-totaalscore ≤11 was.

YMRS-vragenlijst heeft 11 items met een schaalbereik van 0 tot 4 voor 7 items en 0 tot 8 voor 4 items. 0=normaal; 4 of 8=meest abnormaal. De totale mogelijke score is 0 - 60.
21 dagen ± 2 dagen of laatste waarneming overgedragen
Verandering in de totaalscore van de Clinical Global Impression (CGI) vanaf baseline (CGI-S) tot laatste bezoek of laatste observatie overgedragen (LOCF) (CGI-I).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is een meting van de ernst van de ziekte die bij baseline wordt geëvalueerd. Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is een meting van de verbetering die wordt uitgevoerd bij Final Visit (FV) of Last Observation Carried Forward (LOCF). CGI-totaalscore wijzigen wordt beoordeeld met de volgende vergelijking: CGI-I-totaalscore bij FV of LOCF - CGI-S-score. CGI-S Questionnaire heeft een schaalbereik van 0-7. 0=patiënten die niet worden beoordeeld, 1=Normaal 7=de meest extreem zieke patiënten. CGI-I Questionnaire heeft een schaalbereik van 0-7. 0=patiënten die niet zijn beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd; 4= Geen wijziging; 7=Heel veel erger.
Basislijn en 3 weken
Verandering in de klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) bij het laatste bezoek of de laatste waarneming die wordt overgedragen (LOCF).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Wijziging in de CGI-I bij het laatste bezoek of de laatste waarneming die wordt overgedragen (LOCF). De CGI I-vragenlijst heeft één item met een schaalbereik van 0 tot 7. 0=patiënten die niet zijn beoordeeld, 1=zeer veel verbeterd; 4= Geen wijziging; 7=Heel veel erger.
Basislijn en 3 weken
Verandering in de EQ5D-index van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van basislijn tot einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De totale mogelijke indexscore is 0-1 (0=de verslechterde kwaliteit van leven; 1=de beste kwaliteit van leven).
Basislijn en 3 weken
Verandering in de vragenlijst over kwaliteit van leven EQ5D Visueel Analoge Schaal (VAS) Van basislijn tot laatste bezoek of laatste observatie overgedragen (LOCF).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Verandering van baseline naar Final Visit of Last Observation Carried Forward (LOCF). Quality of Life Questionnaire (EQ5D) deel 2 heeft 1 item met een continu schaalbereik van 0 tot 100. 0=De verslechtering van de levenskwaliteit; 100=De beste levenskwaliteit.
Basislijn en 3 weken
Verandering in de totale score van de Simpson-Angus-schaal (SAS) van basislijn tot laatste bezoek of laatste observatie overgedragen (LOCF).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken

Verandering in de totaalscore van de Simpson-Angus-schaal (SAS) vanaf baseline tot Final Visit of Last Observation Carried Forward (LOCF).

SAS-vragenlijst heeft 6 items met een schaalbereik van 0 tot 3 voor elk item.0=Normaal; 3=Meest abnormaal. Totaal mogelijke score is 0-18.
Basislijn en 3 weken
Verandering in de totale score van de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) van basislijn tot laatste bezoek of laatste waarneming overgedragen (LOCF).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Verandering in de BARS-totaalscore vanaf baseline tot Final Visit of Last Observation Carried Forward (LOCF). BARS-vragenlijst heeft 4 items met een schaalbereik van 0 tot 3 voor 3 items en 0 tot 5 voor 1 item. 0=Normaal; 3 of 5=Meest abnormaal. Totaal mogelijke score is 0-14.
Basislijn en 3 weken
Verandering in gewicht van basislijn tot laatste bezoek of laatste observatie overgedragen (LOCF).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Basislijn en 3 weken
Verandering in tailleomtrek van basislijn tot laatste bezoek of laatste observatie overgedragen (LOCF).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Basislijn en 3 weken
Aantal deelnemers met >7% gewichtstoename
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Aantal deelnemers met meer dan 7% gewichtstoename vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Doris Gutierrez, MD, INP
  • Studie stoel: Julieta Jimenez, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443L00017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Quetiapine 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren