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만성 염증 및 근감소증/쇠약에 대한 MYMD1의 효능, 내약성 및 약동학 평가

2023년 10월 27일 업데이트: MyMD Pharmaceuticals, Inc.

근육감소증/쇠약과 관련된 만성 염증이 있는 65세 이상의 참가자 치료에서 MYMD1의 효능, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 2상 연구

이 연구는 전 염증성 사이토 카인의 상승과 관련된 상태 인 근감소증 / 허약함과 관련된 만성 염증이있는 참가자에서 MYMD1의 효능, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근감소증/쇠약과 관련된 만성 염증이 있는 65세 이상의 참가자에서 MYMD1의 효능, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가입니다. 참가자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 28일을 초과하지 않는 심사 기간에 들어갑니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 참가자는 28일의 연구 종료(EOS) 방문까지 맹검 방식으로 MYMD1 또는 위약을 받도록 무작위 배정(4:1)됩니다. 참가자는 28일에 예정된 EOS 방문을 포함하여 연구의 모든 단계를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.

후속 조치: 참가자는 일상적인 의료 평가를 위해 치료 1일 후 24시간 이내에 연락을 받을 것입니다. 참가자는 퇴원 후 7일차 방문까지 이틀마다 전화로 연락을 받게 됩니다. 퇴원 후 2주차 참가자는 연구 관련 문제에 대해 임상 간호사 및/또는 24시간 의료 모니터에게 전화하도록 지시받을 것입니다. EOS 방문 후 참가자는 완료된 30일 후속 조치 및 문서화된 종료를 위해 매주 전화로 연락을 받습니다.

연구 치료제는 각 코호트의 제1일에 분배될 것이다. 코호트 1은 600mg[각각 150mg 캡슐 4개 또는 일치하는 위약]을 복용해야 합니다. 코호트 2는 750mg([각각 150mg 또는 일치하는 위약 5캡슐], 코호트 3은 900mg([각각 150mg 또는 일치하는 위약 6캡슐], 코호트 4는 900mg을 복용해야 합니다. 1050mg([각각 150mg 캡슐 7개 또는 위약과 일치]) 치료 기간 동안 매일 경구 투여.

1일째에 최소 12시간의 하룻밤 금식 후 MYMD1 또는 위약의 단일 경구 용량을 투여합니다. 참가자는 복용 후 15~20분 후에 사과 소스를 먹을 수 있습니다.

수사관 및 연구 센터 수:

약 2개의 사이트가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

참가자 수:

약 40명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 32명의 참가자는 연구 치료(MYMD1)를 받고 8명은 위약을 받게 됩니다.

치료 그룹 및 기간:

이 연구에 등록한 모든 참가자의 전체 기간은 28일입니다. 일련의 PK 샘플링은 모든 코호트에서 수집됩니다.

통계적 방법:

부작용의 발생률은 용량 수준, 선호 용어, 중증도 및 연구 치료제와의 관계에 따라 요약됩니다.

기술적인 통계는 임상 실험실 테스트, 심전도 간격 및 바이탈 사인에 대해 표로 작성됩니다.

MYMD1 농도 및 계산된 PK 파라미터는 용량 수준 및 연구 데이터에 의해 요약될 것이다. MYMD1의 용량 비례성은 그래픽으로, 그리고 적절한 경우 회귀 모델을 사용하여 탐색됩니다.

피리딜옥소부틸 및 종양 괴사 인자-α 결과 및 기준선으로부터의 상응하는 변화는 용량 수준에 의해 요약될 것이다.

개별 참가자 데이터는 목록에 표시됩니다.

베이스라인 효능 분석에서 변경된 경우, 베이스라인이 있고 적어도 하나의 누락되지 않은 포스트베이스라인 측정이 있는 참가자만 포함됩니다.

최대 중증도에 의한 치료 긴급 부작용(TEAE), 연구 치료와의 관계에 의한 TEAE, 심각한 부작용, 사망으로 이어지는 TEAE, 및 연구 치료의 중단으로 이어지는 TEAE가 각 치료 그룹에 대해 표로 작성될 것입니다. 각 치료 그룹에서 일반적으로 발생하는 TEAE는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.

모든 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 심전도(ECG) 결과 및 체중은 원시 수치 및 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 각 방문에서 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 요약됩니다. 치료 응급 비정상 실험실 값, 활력 징후, 신경학적 검사 및 ECG 값의 발생률은 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.

안전성 검토 위원회 조사자, 의료 모니터 및 PK 과학자로 구성된 안전성 검토 위원회(SRC)는 이용 가능한 PK 안전성 데이터를 검토하여 다음으로 더 높은 계획 용량으로 증량할지, 용량 수준을 반복할지 또는 용량을 중단할지 결정합니다. 단계적 확대. 맹검 치료 할당을 유지하기 위해 안전성 데이터는 치료 할당을 제외하고 PK 데이터는 맹검 참가자 식별 번호를 갖습니다. 모든 SRC 결정은 근거와 함께 서면으로 문서화되고 연구 파일에 보관됩니다.

데이터 검토 및 분석은 당시 임상 데이터베이스에서 사용 가능한 조사자 보고 데이터를 기반으로 합니다. 검토할 데이터에는 안전성, 내약성 및 8일까지 이용 가능한 PK 데이터가 포함됩니다.

조정 조사자와 후원자는 적절한 경우 PK 과학자, 통계학자 및 임상 전문가와 같은 다른 전문 개인을 검토에 참여하도록 초대합니다. MyMD Pharmaceuticals, Inc.는 또한 면허가 있는 심장전문의와 신경과 전문의가 상담할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 만 65세 이상

    참가자 유형 및 질병 특성

  2. 염증의 상승된 바이오마커(혈청 IL-6 수준 ≥2.5pg/mL 및/또는 sTNFR1 수준 ≥1500pg/mL)
  3. 낮은 보행 속도 ≤ 0.8m/s

  4. SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 ≤8

    무게

  5. 체중 ≥35kg 기타
  6. 적절한 식이 섭취
  7. 4미터 시간 제한 걷기를 완료할 수 있습니다.

  8. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)에서 파생된 ASMI (appendicular skeletal muscle mass index) 측정을 기반으로 근감소증 관련 근육량 손실의 평가 및 문서화.

    생식 상태

  9. 이성애 성교에 참여하는 남성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  10. 여성 참가자는 가임기 여성(WOCBP)에 해당하지 않는 경우 참가 자격이 있습니다.

    동의

  11. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 2에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 항염증제를 매일 복용합니다. 참고: 참가자가 최소 3개월 동안 항우울제 요법을 안정적으로 유지하고 시험에서 28일의 치료 기간 동안 약을 늘리지 않기로 동의한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  2. 현재 담배 사용자 또는 연구 시작 후 30일 이내에 담배를 사용한 사람
  3. 치매, 뇌병증 또는 인지에 영향을 미치는 모든 의학적 상태
  4. 다음을 포함하여 이동성 테스트 또는 손잡이 강도에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
  5. 류마티스 관절염, 모든 자가면역 질환, 파킨슨병, 근이영양증, 뇌혈관 사고, 하지 또는 상지 신경병증, 주요 골격 관절 기형, 상지 관절 기능 장애, 부분 또는 전체 상지 절단 또는 악력에 영향을 미치는 해부학적 소실, 보행 시 통증 병력 , 통풍, 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 운동 유발 협심증, 하지 절단(부분 또는 전체) 또는 보행에 영향을 미치는 해부학적 구조 상실, 최근 수술 또는 입원(지난 3개월); 지난 6개월 이내 하지 또는 상지 골절, 하지 또는 상지 건염, 기저세포암 이외의 암 진단, 투석 의존성 신장 질환, 메니에르병, 척수 골절 또는 압박, 하반신 마비 또는 사지마비 또는 기타 의학적 상태 조사관의 의견은 6분 걷기 또는 악력의 측정을 손상시킬 것입니다.
  6. 지난 6개월 이내에 하지 골절 또는 보행에 심각한 영향을 미치는 손상 또는 질병(예: 편마비를 동반한 뇌졸중, 중증 근무력증, 파킨슨병, 말초 다발신경병증, 진행성 말초 혈관 질환의 간헐적 파행, 척추 협착증 또는 심한 무릎 골관절염 또는 비효과적인 통증 관리가 있는 고관절)
  7. 일상 생활의 일반적인 활동(예: 목욕, 옷 입기, 화장실 사용)을 위해 다른 사람의 정기적인 도움이 필요합니다.
  8. 심장 전도 이상, 부정맥 및/또는 서맥의 병력
  9. 스크리닝 전 6개월 이내 굴절 교정을 위한 안내 수술 및 레이저 시술
  10. 활동성 근병증 또는 근이영양증을 포함한 기저 근육 질환
  11. New York Heart Association Class III 또는 IV(예: 확장성 심근병증)로 분류된 심부전 진단 확인
  12. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  13. 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율[eGFR] <60mL/분)
  14. 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도에서 중증도 >2 등급으로 확인된 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
  15. 확인된 류마티스 관절염 또는 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 >10 mg/일 프레드니손 등가물을 필요로 하는 기타 전신성 자가면역 질환
  16. 심각한 활동성 급성 또는 만성 간 질환(예: 간경변증)의 알려진 병력 또는 존재
  17. 심근경색, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치) ​​또는 선별검사 12주 이내의 심부정맥 혈전증/폐색전증
  18. 활동성 암(즉, 현재 치료 중) 또는 비흑색종 피부암 또는 예후가 우수한 암을 제외하고 지난 5년 동안 치료가 필요한 암(예: 초기 단계 전립선암 또는 유방암, 자궁경부의 상피내암종)
  19. 모든 알려진 만성 활동성 감염
  20. 항불안제, 대마초 또는 오피오이드 약물 사용
  21. 현재 약물 또는 알코올 남용 및/또는 이 연구에 참여한 후 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 병력이 있음
  22. 간이 정신 상태 시험에서 23점 미만
  23. 근육감소증에 대한 처방약 또는 시험약, 장치, 화학요법 또는 기타 치료법을 사용한 치료
  24. 연구 치료제의 첫 투여 후 48시간 이내에 치료 범위가 좁은 약물 사용
  25. 전신 스테로이드의 현재 사용 또는 부신 기능 부전 상황에서 영상 조영제 알레르기에 대한 예방 또는 대체 용량 스테로이드를 제외하고 치료 90일 이내에 전신 스테로이드 사용(단, 이것이 ≤10mg/일 프레드니손 또는 동등물인 경우, 부록 5 참조) 스테로이드 환산표 참조) 또는 3주 미만의 치료를 요하는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 다른 기저 질환의 일시적인 악화
  26. 연구 중 생백신으로 예방 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: MYMD1 600mg
MYMD1 600mg 코호트에 무작위로 배정된 피험자
의약품: MYMD-1 600MG
코호트 1: 600mg 약물
다른 이름들:
  • MYMD1 600mg
위약 비교기: 집단 1: 위약 600mg
600mg 위약 그룹에 할당된 피험자
의약품: 위약 600mg
코호트 1: 위약 600mg
다른 이름들:
  • 위약-600mg
실험적: 코호트 2: MYMD1 750mg
MYMD1 750 코호트에 무작위로 할당된 피험자
의약품: MYMD-1 750mg
코호트 2: 750mg 약물
다른 이름들:
  • MYMD1 750mg
위약 비교기: 집단 2: 위약 750mg
750mg 위약 그룹에 할당된 피험자
의약품: 위약 750mg
코호트 2: 위약 750mg
다른 이름들:
  • 위약-750mg
실험적: 코호트 3: MYMD1 900mg
MYMD1 900mg 코호트에 무작위로 배정된 피험자
의약품: MYMD-1 900mg
코호트 3: 900mg 약물
다른 이름들:
  • MYMD1 900mg
위약 비교기: 집단 3: 위약 900mg
900mg 위약 그룹에 할당된 피험자
의약품: 위약 900mg
코호트 3: 900mg 위약
다른 이름들:
  • 위약-900mg
활성 비교기: 집단 4: MYMD1 1050mg
MYMD1 1050mg 코호트에 무작위로 할당된 피험자
의약품: MYMD-1 1050mg
코호트 4: 1050mg 약물
다른 이름들:
  • MYMD1 1050mg
위약 비교기: 집단 4: 위약군 1050mg
1050mg 위약 그룹에 할당된 피험자
의약품: 위약 1050mg
코호트 4: 1050mg 위약
다른 이름들:
  • 위약-1050mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MYMD1으로 치료받은 참가자의 만성 염증 표지자 감소 입증
기간: 상영
치료 28일 동안 sTNFR1, IL-6 및 TNFα의 혈청 수준에 미치는 영향
상영
MYMD1으로 치료받은 참가자의 만성 염증 표지자 감소 입증
기간: 1일차
치료 28일 동안 sTNFR1, IL-6 및 TNFα의 혈청 수준에 미치는 영향
1일차
MYMD1으로 치료받은 참가자의 만성 염증 표지자 감소 입증
기간: 7일차
치료 28일 동안 sTNFR1, IL-6 및 TNFα의 혈청 수준에 미치는 영향
7일차
MYMD1으로 치료받은 참가자의 만성 염증 표지자 감소 입증
기간: 14일
치료 28일 동안 sTNFR1, IL-6 및 TNFα의 혈청 수준에 미치는 영향
14일
MYMD1으로 치료받은 참가자의 만성 염증 표지자 감소 입증
기간: 21일차
치료 28일 동안 sTNFR1, IL-6 및 TNFα의 혈청 수준에 미치는 영향
21일차
MYMD1으로 치료받은 참가자의 만성 염증 표지자 감소 입증
기간: 28일
치료 28일 동안 sTNFR1, IL-6 및 TNFα의 혈청 수준에 미치는 영향
28일
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
곡선 아래 면적(AUC)(0-마지막): 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 시간의 함수로서 혈장 내 약물 농도의 변화.
집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
약동학: Cmax - 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 혈장 내 약물 물질의 최대 농도.
집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
약동학: tmax - 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 혈장 내 약물 물질의 최대 농도까지의 시간.
집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
약동학: t1/2 - 치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 혈장에서 측정한 약물 투여량의 1/2(예: 반감기)을 대사하는 시간.
집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
약동학: CL/F - 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 약물 물질의 경구 제거율(CL/F).
집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
약동학: 분포 용적(V2/F) - 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 약물 물질의 분포 용적(V2/F).
집단 1, 2, 3, 4: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 7일, 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24; 14일, 투여 전, 0.5시간; 21일, 투여 전, 0.5시간; 28일, 투여 전, 0.5시간]
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 1일차(투약 전)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
1일차(투약 전)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 1일(투여 후 0-4시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
1일(투여 후 0-4시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 1일(투여 후 4-8시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
1일(투여 후 4-8시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 1일(투여 후 8-24시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
1일(투여 후 8-24시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 7일차(투약 전)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
7일차(투약 전)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 7일차(투여 후 0-4시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
7일차(투여 후 0-4시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 7일차(투여 후 4-8시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
7일차(투여 후 4-8시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 7일(투여 후 8-24시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
7일(투여 후 8-24시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 14일차(투약 전)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
14일차(투약 전)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 14일(투여 후 0-4시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
14일(투여 후 0-4시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 14일(투여 후 4-8시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
14일(투여 후 4-8시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 14일(투여 후 8-24시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
14일(투여 후 8-24시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 21일차(투약 전)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
21일차(투약 전)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK를 평가하기 위해
기간: 21일(투여 후 0-4시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
21일(투여 후 0-4시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 21일(투여 후 4-8시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
21일(투여 후 4-8시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 21일(투여 후 8-24시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
21일(투여 후 8-24시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 28일(투약 전)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
28일(투약 전)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 28일(투여 후 0-4시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
28일(투여 후 0-4시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 28일(투여 후 4-8시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
28일(투여 후 4-8시간)
MYMD1 캡슐의 경구 투여량의 PK(소변)를 평가하기 위해
기간: 28일(투여 후 8-24시간)
모 약물의 존재에 대한 소변 샘플 수집 - MYMD1
28일(투여 후 8-24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 28일
안전성 및 내약성
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MyMD Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
  • 수석 연구원: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
  • 수석 연구원: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MyMD-PK-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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