철분 과부하 소아 환자에서 Ferriprox™(Deferiprone) 경구 용액의 안전성 및 유효성
2009년 8월 25일 업데이트: ApoPharma
수혈 의존성 빈혈이 있는 철분 과부하 소아 환자에서 Ferriprox™(데페리프론) 경구 용액의 안전성 및 효능에 대한 24주, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구
- 일차 목적은 수혈 의존성 빈혈이 있는 소아 환자의 철 과잉 치료를 위한 페리프록스 경구 용액의 안전성을 평가하는 것입니다.
- 2차 목표는 수혈 의존성 빈혈이 있는 소아 환자의 철분 과잉 감소에 대한 페리프록스 경구 용액의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 공개 라벨, 단일 치료, 통제되지 않은 연구가 될 것입니다.
총 100명의 수혈 의존성 빈혈이 있는 철분 과부하 소아 환자가 연구에 등록됩니다. 자격이 있는 환자는 페리프록스(데페리프론) 경구 용액, 100mg/mL, 총 일일 용량 75mg/kg 체중 또는 100 mg/kg 체중, 3번 용량으로 나누어 24주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≤ 10세인 환자.
- 블랙판-다이아몬드 빈혈 이외의 수혈의존성 빈혈 진단이 확정되고 킬레이션 요법이 필요한 만성 철분과부하가 있는 환자.
- 만성 수혈 프로그램에 있고 최소 1년 동안 매년 최소 8회의 적혈구 수혈을 받은 환자.
- 혈청 페리틴 농도가 1000µg/L보다 큰 철분 과부하 상태인 환자.
제외 기준:
- Blackfan-Diamond 빈혈 진단을 받은 환자.
- 호중구 감소증/무과립구증(절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50.0 x 109/L)을 경험한 환자.
- 이전에 페리프록스로 치료를 받았고 페리프록스의 중단을 요하는 심각한 부작용 또는 과민증을 나타낸 환자.
- 비정상적인 간 기능의 증거가 있는 환자(ALT 수치 > 정상 상한치의 3배; 값이 정상으로 돌아올 때까지 입력이 지연될 수 있음).
- 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 2배를 특징으로 하는 신부전의 증거가 있는 환자; 값이 정상으로 돌아올 때까지 입력이 지연될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ㅏ
페리프록스 오랄 솔루션 싱글 트리트먼트
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페리프록스(데페리프론) 경구 용액을 24주 동안 75 mg/kg 체중 또는 100 mg/kg 체중의 총 1일 용량을 3회로 나누어 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 24주
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24주 동안 이상 반응의 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈청 페리틴 농도의 변화.
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주차까지의 혈청 페리틴 농도 변화를 연구의 모든 참가자에 대해 측정하고 분석했습니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Mohsen S El Alfy, MD, Children Hospital, Ain Shams University, Cairo, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데페리프론에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병