알파-1 항트립신 결핍증에서 고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영의 사용 (QUANTUM-1)
Alpha-1 항트립신 결핍증에서 정량적 흉부 컴퓨터 단층촬영 UnMasking 폐기종 진행
연구 개요
상태
상세 설명
AAT 결핍은 폐기종과 관련된 유전 질환입니다. 폐가 공기를 얼마나 잘 내뿜는지 측정하는 폐기능 검사인 Spirometry는 폐기종의 진행을 진단하고 추적하는 데 사용됩니다. 일부 연구에서는 폐활량계 검사의 일종인 FEV1(forced expiratory volume in 1 second) 측정이 심각한 AAT 결핍의 경우 질병 진행을 감지하는 데 정확성이 부족할 수 있다고 제안했습니다. 또 다른 방법인 고해상도 흉부 CT 스캔은 폐기종의 진행을 측정하는 데 더 정확할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 고해상도 CT 스캔이 폐 기능 검사보다 폐기종의 진행을 감지하는 데 더 나은지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 폐 조직 손실을 평가하는 보다 정확한 방법의 개발로 이어질 수 있으며 AAT 결핍에서 폐 파괴에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 4년 동안 지속되며 폐 기능 검사 결과가 거의 정상인 AAT 결핍 환자를 등록합니다. 각각 약 4시간 동안 지속되는 연구 방문은 기준선과 6, 12, 18, 24 및 36개월에 발생합니다. 방문할 때마다 참가자는 폐 기능 검사, CT 스캔, 채혈 및 신체 검사를 받게 됩니다. 여성 참가자는 임신 테스트를 위해 소변을 채취합니다. 모든 참가자는 또한 건강 상태와 폐 기능을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 연구 연구원은 2개월마다 참가자에게 전화를 걸어 폐 질환 증상 및 약물 변경에 대한 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Harvard/Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health and Sciences University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 조건 모두에 의해 결정되는 AAT 결핍 진단:
- 혈청 A1-P1 수치가 11uM 또는 80mg/dL 미만
- 프로테아제 억제제 표현형 Z(PiZZ) 또는 유전자 프로브 분석에 의해 확인된 Znull 표현형. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 문서화한 경우 이전 혈청 수치 및 표현형 결과가 허용됩니다.
- 예측 값의 80%보다 크거나 같은 FEV1
제외 기준:
- 연구 시작 후 4년 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 이전 폐 이식
- 이미 연구에 등록한 참가자의 형제자매
- 예정된 병원 방문에 참석할 수 없음
- 현재 담배 또는 마리화나를 피우거나 연구 시작 1년 전에 담배 또는 마리화나를 끊었습니다.
- 구강 담배 제품 또는 니코틴 대체 제품의 현재 또는 계획된 사용
- 결합 질환, 지방층염 또는 급성 감염을 포함하여 폐 외부의 중요한 장기 또는 급성 염증의 증거
- 예정된 정량적 CT(QCT) 스캔 전 24시간 동안 기관지확장제 약물을 변경할 의사가 없음
- 걷기로 운동을 제한하는 근골격계 질환
- 예정된 폐 기능 검사 48시간 이내에 다음 약물 중 하나를 복용해야 합니다.
- 티오트로피움 또는 알부테롤에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 밀도 기울기
기간: 3 년
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3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RDCRN 5701
- 1U54RR019498-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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알파-1 항트립신 결핍증에 대한 임상 시험
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Grifols Therapeutics LLC모집하지 않고 적극적으로Alpha-1 PI 결핍의 폐 폐기종미국, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 몰도바, 폴란드, 러시아 제국, 스웨덴, 아르헨티나, 호주, 브라질, 캐나다, 프랑스, 독일, 뉴질랜드, 루마니아, 스페인