- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00532805
Die Verwendung von hochauflösender Brust-Computertomographie bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (QUANTUM-1)
QUANTitative Brust-Computertomographie, die das Fortschreiten des Emphysems bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel entlarvt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AAT-Mangel ist eine genetische Störung, die mit Emphysemen einhergeht. Spirometrie, der Lungenfunktionstest, der misst, wie gut die Lunge Luft ausatmet, wird zur Diagnose und Verfolgung des Fortschreitens eines Emphysems verwendet. Einige Studien deuten darauf hin, dass Messungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), eine Art Spirometrietest, bei der Erkennung des Krankheitsverlaufs bei schwerem AAT-Mangel möglicherweise nicht genau genug sind. Eine andere Methode, hochauflösende Thorax-CT-Scans, kann bei der Messung des Fortschreitens eines Emphysems genauer sein. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob hochauflösende CT-Scans das Fortschreiten eines Emphysems besser erkennen können als Lungenfunktionstests. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung einer genaueren Methode zur Beurteilung des Lungengewebeverlusts führen und das Verständnis der Lungenzerstörung bei AAT-Mangel verbessern.
Diese Studie wird 4 Jahre dauern und Menschen mit AAT-Mangel einschreiben, die nahezu normale Lungenfunktionstestergebnisse haben. Studienbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern, finden zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 36 statt. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer Lungenfunktionstests, einem CT-Scan, Blutabnahme und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Bei weiblichen Teilnehmern wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt. Alle Teilnehmer werden außerdem Fragebögen ausfüllen, um den Gesundheitszustand und die Lungenfunktion zu beurteilen. Die Forscher der Studie rufen die Teilnehmer alle 2 Monate an, um Informationen zu Symptomen von Lungenerkrankungen und Änderungen der Medikation zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Florida Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Harvard/Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Oregon Health and Sciences University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Medical University of South Carolina
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose eines AAT-Mangels, bestimmt durch die beiden folgenden Zustände:
- Serum-A1-P1-Spiegel unter 11 uM oder 80 mg/dL
- Protease-Inhibitor-Phänotyp Z (PiZZ) oder Znull-Phänotyp bestätigt durch Gensondenanalyse. Frühere Serumspiegel und Phänotypergebnisse sind akzeptabel, wenn sie von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor dokumentiert wurden.
- FEV1 größer oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Jahren nach Studieneintritt schwanger zu werden
- Vorherige Lungentransplantation
- Geschwister eines Teilnehmers, der bereits in die Studie eingeschrieben ist
- Angeplante Arztbesuche können nicht wahrgenommen werden
- Raucht derzeit Zigaretten oder Marihuana oder hat das Rauchen von Zigaretten oder Marihuana im 1 Jahr vor Studienbeginn aufgegeben
- Aktuelle oder geplante Verwendung von oralen Tabakprodukten oder Nikotinersatzprodukten
- Anzeichen einer signifikanten langfristigen oder akuten Entzündung außerhalb der Lunge, einschließlich Bindegewebserkrankungen, Pannikulitis oder akuter Infektion
- Nicht bereit, Bronchodilatator-Medikamente 24 Stunden vor geplanten quantitativen CT (QCT)-Scans zu ändern
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Bewegung beim Gehen einschränkt
- Es ist erforderlich, eines der folgenden Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach dem geplanten Lungenfunktionstest einzunehmen: Dicyclomin (Bentyl), Propanthelin (Pro-Banthine), Mepenzolat (Cantil), Methscopolamin (Pamine) und Scopolamin (Transderm-Scop)
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tiotropium oder Albuterol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Steigung der CT-Dichte
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDCRN 5701
- 1U54RR019498-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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