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Die Verwendung von hochauflösender Brust-Computertomographie bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (QUANTUM-1)

21. Januar 2018 aktualisiert von: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

QUANTitative Brust-Computertomographie, die das Fortschreiten des Emphysems bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel entlarvt

Personen mit einem Mangel an Alpha-1-Antitrypsin (AAT) entwickeln häufig ein Emphysem. Herkömmliche Lungenfunktionstests sind möglicherweise nicht die genaueste Methode, um das Fortschreiten eines Emphysems zu messen. Diese Studie wird hochauflösende Computertomographie (CT)-Scans mit Spirometrie vergleichen, um das Fortschreiten eines Emphysems zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

AAT-Mangel ist eine genetische Störung, die mit Emphysemen einhergeht. Spirometrie, der Lungenfunktionstest, der misst, wie gut die Lunge Luft ausatmet, wird zur Diagnose und Verfolgung des Fortschreitens eines Emphysems verwendet. Einige Studien deuten darauf hin, dass Messungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), eine Art Spirometrietest, bei der Erkennung des Krankheitsverlaufs bei schwerem AAT-Mangel möglicherweise nicht genau genug sind. Eine andere Methode, hochauflösende Thorax-CT-Scans, kann bei der Messung des Fortschreitens eines Emphysems genauer sein. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob hochauflösende CT-Scans das Fortschreiten eines Emphysems besser erkennen können als Lungenfunktionstests. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung einer genaueren Methode zur Beurteilung des Lungengewebeverlusts führen und das Verständnis der Lungenzerstörung bei AAT-Mangel verbessern.

Diese Studie wird 4 Jahre dauern und Menschen mit AAT-Mangel einschreiben, die nahezu normale Lungenfunktionstestergebnisse haben. Studienbesuche, die jeweils etwa 4 Stunden dauern, finden zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 und 36 statt. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer Lungenfunktionstests, einem CT-Scan, Blutabnahme und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Bei weiblichen Teilnehmern wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt. Alle Teilnehmer werden außerdem Fragebögen ausfüllen, um den Gesundheitszustand und die Lungenfunktion zu beurteilen. Die Forscher der Studie rufen die Teilnehmer alle 2 Monate an, um Informationen zu Symptomen von Lungenerkrankungen und Änderungen der Medikation zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Harvard/Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Sciences University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Alpha-1-Antitrypsin, die nahezu normale Lungenfunktionstests haben. Die Teilnehmer werden anhand von Patienten der Prüfärzte, ärztlicher Überweisung und des Forschungsregisters der Alpha-1 Foundation identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines AAT-Mangels, bestimmt durch die beiden folgenden Zustände:

    1. Serum-A1-P1-Spiegel unter 11 uM oder 80 mg/dL
    2. Protease-Inhibitor-Phänotyp Z (PiZZ) oder Znull-Phänotyp bestätigt durch Gensondenanalyse. Frühere Serumspiegel und Phänotypergebnisse sind akzeptabel, wenn sie von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor dokumentiert wurden.
  • FEV1 größer oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Jahren nach Studieneintritt schwanger zu werden
  • Vorherige Lungentransplantation
  • Geschwister eines Teilnehmers, der bereits in die Studie eingeschrieben ist
  • Angeplante Arztbesuche können nicht wahrgenommen werden
  • Raucht derzeit Zigaretten oder Marihuana oder hat das Rauchen von Zigaretten oder Marihuana im 1 Jahr vor Studienbeginn aufgegeben
  • Aktuelle oder geplante Verwendung von oralen Tabakprodukten oder Nikotinersatzprodukten
  • Anzeichen einer signifikanten langfristigen oder akuten Entzündung außerhalb der Lunge, einschließlich Bindegewebserkrankungen, Pannikulitis oder akuter Infektion
  • Nicht bereit, Bronchodilatator-Medikamente 24 Stunden vor geplanten quantitativen CT (QCT)-Scans zu ändern
  • Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Bewegung beim Gehen einschränkt
  • Es ist erforderlich, eines der folgenden Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach dem geplanten Lungenfunktionstest einzunehmen: Dicyclomin (Bentyl), Propanthelin (Pro-Banthine), Mepenzolat (Cantil), Methscopolamin (Pamine) und Scopolamin (Transderm-Scop)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tiotropium oder Albuterol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigung der CT-Dichte
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCRN 5701
  • 1U54RR019498-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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