O uso da tomografia computadorizada de tórax de alta resolução na deficiência de alfa-1 antitripsina (QUANTUM-1)
Tomografia Computadorizada do Tórax QUANTitativa Revelando a Progressão do Enfisema na Deficiência de Alfa-1 Antitripsina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de AAT é uma doença genética associada ao enfisema. A espirometria, o teste de função pulmonar que mede o quão bem os pulmões exalam o ar, é usada para diagnosticar e acompanhar a progressão do enfisema. Alguns estudos sugeriram que as medições do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), um tipo de teste de espirometria, podem não ter precisão na detecção da progressão da doença em casos de deficiência grave de AAT. Outro método, tomografia computadorizada de tórax de alta resolução, pode ser mais preciso na medição da progressão do enfisema. O objetivo deste estudo é determinar se as tomografias computadorizadas de alta resolução são melhores para detectar a progressão do enfisema do que os testes de função pulmonar. Os resultados deste estudo podem levar ao desenvolvimento de uma maneira mais precisa de avaliar a perda de tecido pulmonar e podem melhorar a compreensão da destruição pulmonar na deficiência de AAT.
Este estudo durará 4 anos e incluirá pessoas com deficiência de AAT que apresentam resultados de teste de função pulmonar quase normais. As visitas do estudo, cada uma com duração de cerca de 4 horas, ocorrerão na linha de base e nos meses 6, 12, 18, 24 e 36. Em cada visita, os participantes serão submetidos a testes de função pulmonar, tomografia computadorizada, coleta de sangue e exame físico. As participantes do sexo feminino terão urina coletada para um teste de gravidez. Todos os participantes também preencherão questionários para avaliar o estado de saúde e a função pulmonar. Os pesquisadores do estudo ligarão para os participantes a cada 2 meses para coletar informações sobre sintomas de doenças pulmonares e mudanças na medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Harvard/Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Sciences University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de deficiência de AAT, conforme determinado por ambas as condições a seguir:
- Níveis séricos de A1-P1 inferiores a 11uM ou 80 mg/dL
- Fenótipo inibidor de protease Z (PiZZ) ou fenótipo Znull confirmado por análise de sonda genética. Níveis séricos anteriores e resultados de fenótipos são aceitáveis se documentados por um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
- VEF1 maior ou igual a 80% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Grávida ou com intenção de engravidar dentro de 4 anos após a entrada no estudo
- Transplante de pulmão anterior
- Irmão de um participante que já está inscrito no estudo
- Incapaz de comparecer às visitas clínicas agendadas
- Atualmente fuma cigarros ou maconha ou parou de fumar cigarros ou maconha no 1 ano anterior à entrada no estudo
- Uso atual ou planejado de produtos orais de tabaco ou produtos de reposição de nicotina
- Evidência de inflamação significativa ou aguda de longo prazo fora do pulmão, incluindo doenças conjuntivas, paniculite ou infecção aguda
- Não está disposto a alterar os medicamentos broncodilatadores por 24 horas antes das tomografias quantitativas (QCT) programadas
- Doença musculoesquelética que limita o exercício caminhando
- Necessário para tomar qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 48 horas do teste de função pulmonar agendado: diciclomina (Bentyl), propantelina (Pro-Banthine), mepenzolato (Cantil), metescopolamina (Pamine) e escopolamina (Transderm-Scop)
- Alergia ou intolerância conhecida ao tiotrópio ou salbutamol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inclinação da densidade do TC
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDCRN 5701
- 1U54RR019498-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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