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Α-1 アンチトリプシン欠乏症における高解像度胸部 CT の使用 (QUANTUM-1)

2018年1月21日更新者：Charlie Strange、Medical University of South Carolina

Α-1 アンチトリプシン欠乏症における肺気腫の進行をマスキング解除する定量的胸部 CT

Α-1 アンチトリプシン (AAT) が欠乏すると、肺気腫を発症することがよくあります。従来の肺機能検査は、肺気腫の進行を測定する最も正確な方法ではない場合があります。この研究では、肺気腫の進行を測定するために、高解像度のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンをスパイロメトリーと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

Α-1 アンチトリプシン欠乏症

詳細な説明

AAT 欠損症は、肺気腫に関連する遺伝性疾患です。スパイロメトリーは、肺がどれだけうまく空気を吐き出すかを測定する肺機能検査で、肺気腫の診断と進行の追跡に使用されます。一部の研究では、スパイロメトリー検査の一種である 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 測定では、重度の AAT 欠乏症の場合に疾患の進行を検出する精度が低い可能性があることが示唆されています。別の方法である高解像度胸部 CT スキャンは、肺気腫の進行をより正確に測定できる可能性があります。この研究の目的は、高解像度 CT スキャンが肺機能検査よりも肺気腫の進行を検出するのに適しているかどうかを判断することです。この研究の結果は、肺組織の損失を評価するためのより正確な方法の開発につながる可能性があり、AAT 欠乏症における肺破壊の理解を深める可能性があります。

この研究は 4 年間続き、肺機能検査の結果がほぼ正常な AAT 欠乏症の人を登録します。ベースラインと6、12、18、24、および36か月目に、それぞれ約4時間続く研究訪問が行われます。訪問ごとに、参加者は肺機能検査、CTスキャン、採血、および身体検査を受けます。女性の参加者は、妊娠検査のために尿を採取します。すべての参加者は、健康状態と肺機能を評価するためのアンケートにも記入します。研究者は、肺疾患の症状と投薬の変更に関する情報を収集するために、2か月ごとに参加者に電話をかけます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ
    - National Jewish Medical and Research Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ
    - University of Florida Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Harvard/Brigham and Women's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ
    - Oregon Health and Sciences University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
    - Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺機能検査がほぼ正常で、α-1 アンチトリプシンを有する個人。参加者は、治験責任医師、医師の紹介、およびアルファ-1財団研究登録簿の患者から特定されます。

説明

包含基準:

以下の条件の両方によって決定される AAT 欠損症の診断:
1. -血清A1-P1レベルが11uMまたは80mg/dL未満
2. プロテアーゼ阻害剤表現型 Z (PiZZ) または Znull 表現型は、遺伝子プローブ分析によって確認されました。以前の血清レベルと表現型の結果は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボから文書化されている場合は許容されます。
FEV1が予測値の80%以上

除外基準:

-研究への参加から4年以内に妊娠中または妊娠する予定
以前の肺移植
-すでに研究に登録されている参加者の兄弟
定期健診に参加できない
-現在、たばこまたはマリファナを吸っている、または研究に参加する前の1年間にたばこまたはマリファナの喫煙をやめた
経口タバコ製品またはニコチン代替製品の現在または計画中の使用
-結合病、脂肪織炎、または急性感染症を含む、肺の外側の重大な長期または急性炎症の証拠
-予定された定量的CT（QCT）スキャンの24時間前に気管支拡張薬を変更したくない
歩行による運動制限を伴う筋骨格疾患
予定された肺機能検査の 48 時間以内に次のいずれかの薬を服用する必要があります: ジシクロミン (Bentyl)、プロパンテリン (Pro-Banthine)、メペンゾラート (Cantil)、メスコポラミン (Pamine)、およびスコポラミン (Transderm-Scop)
-チオトロピウムまたはアルブテロールに対する既知のアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
CT密度勾配時間枠：3年	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

Alpha-1 Foundation

捜査官

スタディチェア：Charlie Strange, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

Α1アンチトリプシン欠乏症

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RDCRN 5701
1U54RR019498-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。