Využití hrudní počítačové tomografie s vysokým rozlišením při deficitu alfa-1 antitrypsinu (QUANTUM-1)
KVANTitativní počítačová tomografie hrudníku demaskující progresi emfyzému při deficitu alfa-1 antitrypsinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek AAT je genetická porucha spojená s emfyzémem. Spirometrie, test funkce plic, který měří, jak dobře plíce vydechují vzduch, se používá k diagnostice a sledování progrese emfyzému. Některé studie naznačují, že měření usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1), což je typ spirometrického testu, může postrádat přesnost při detekci progrese onemocnění v případech těžkého deficitu AAT. Další metoda, CT hrudníku s vysokým rozlišením, může být přesnější při měření progrese emfyzému. Účelem této studie je zjistit, zda CT skeny s vysokým rozlišením jsou při detekci progrese emfyzému lepší než testy funkce plic. Výsledky této studie mohou vést k vývoji přesnějšího způsobu hodnocení ztráty plicní tkáně a mohou zlepšit pochopení destrukce plic při deficitu AAT.
Tato studie bude trvat 4 roky a budou do ní zařazeni lidé s nedostatkem AAT, kteří mají téměř normální výsledky testů funkce plic. Studijní návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 4 hodiny, se uskuteční na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24 a 36. Při každé návštěvě účastníci podstoupí testy funkce plic, CT vyšetření, odběr krve a fyzické vyšetření. Účastnicím bude odebrána moč na těhotenský test. Všichni účastníci také vyplní dotazníky k posouzení zdravotního stavu a funkce plic. Výzkumníci studie budou volat účastníkům každé 2 měsíce, aby shromáždili informace o příznacích onemocnění plic a změnách léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Harvard/Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Sciences University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza nedostatku AAT, jak je určena oběma z následujících stavů:
- Hladiny A1-P1 v séru nižší než 11 uM nebo 80 mg/dl
- Fenotyp inhibitoru proteázy Z (PiZZ) nebo fenotyp Znull potvrzený analýzou genovou sondou. Předchozí sérové hladiny a výsledky fenotypu jsou přijatelné, pokud jsou zdokumentovány laboratoří s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
- FEV1 větší nebo rovné 80 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět do 4 let od vstupu do studia
- Předchozí transplantace plic
- Sourozenec účastníka, který je již do studie zapsán
- Nelze se zúčastnit plánovaných návštěv kliniky
- V současné době kouří cigarety nebo marihuanu nebo přestane kouřit cigarety nebo marihuanu během 1 roku před vstupem do studia
- Současné nebo plánované užívání orálních tabákových výrobků nebo výrobků nahrazujících nikotin
- Důkaz významného dlouhodobého nebo akutního zánětu mimo plíce, včetně onemocnění pojiva, panikulitidy nebo akutní infekce
- Neochota měnit bronchodilatační léky po dobu 24 hodin před plánovaným kvantitativním CT (QCT) vyšetřením
- Muskuloskeletální onemocnění, které omezuje pohyb chůzí
- Vyžaduje se užívání některého z následujících léků do 48 hodin od plánovaného vyšetření funkce plic: dicyklomin (Bentyl), propanthelin (Pro-Banthine), mepenzolát (Cantil), metskopolamin (Pamine) a skopolamin (Transderm-Scop)
- Známá alergie nebo intolerance na tiotropium nebo albuterol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sklon hustoty CT
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDCRN 5701
- 1U54RR019498-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .