Zastosowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości w niedoborze alfa-1-antytrypsyny (QUANTUM-1)
ILOŚCIOWA Tomografia komputerowa klatki piersiowej Demaskująca progresję rozedmy płuc w niedoborze alfa-1-antytrypsyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedobór AAT jest chorobą genetyczną związaną z rozedmą płuc. Spirometria, test czynności płuc, który mierzy, jak dobrze płuca wydychają powietrze, służy do diagnozowania i śledzenia postępu rozedmy płuc. Niektóre badania sugerują, że pomiary natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), rodzaj testu spirometrycznego, mogą nie być dokładne w wykrywaniu progresji choroby w przypadkach ciężkiego niedoboru AAT. Inna metoda, tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, może być dokładniejsza w pomiarze postępu rozedmy płuc. Celem tego badania jest ustalenie, czy tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości lepiej wykrywa progresję rozedmy płuc niż testy czynnościowe płuc. Wyniki tego badania mogą doprowadzić do opracowania dokładniejszego sposobu oceny utraty tkanki płucnej i mogą poprawić zrozumienie niszczenia płuc w niedoborze AAT.
To badanie potrwa 4 lata i obejmie osoby z niedoborem AAT, które mają prawie normalne wyniki badań czynności płuc. Wizyty studyjne, każda trwająca około 4 godzin, będą miały miejsce na początku badania oraz w 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu. Podczas każdej wizyty uczestnicy przechodzą testy czynnościowe płuc, tomografię komputerową, pobieranie krwi i badanie fizykalne. Uczestniczki będą pobierały mocz do testu ciążowego. Wszyscy uczestnicy wypełnią również kwestionariusze oceniające stan zdrowia i czynność płuc. Badacze będą dzwonić do uczestników co 2 miesiące w celu zebrania informacji na temat objawów choroby płuc i zmian leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Harvard/Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Sciences University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie niedoboru AAT, określone przez oba następujące warunki:
- Poziomy A1-P1 w surowicy poniżej 11 uM lub 80 mg/dl
- Fenotyp inhibitora proteazy Z (PiZZ) lub fenotyp Znull potwierdzony analizą sondy genowej. Poprzednie poziomy w surowicy i wyniki fenotypu są akceptowalne, jeśli zostały udokumentowane przez certyfikowane laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA).
- FEV1 większy lub równy 80% wartości przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 4 lat od rozpoczęcia badania
- Przebyty przeszczep płuc
- Rodzeństwo uczestnika, który jest już zarejestrowany w badaniu
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w przychodni
- Obecnie pali papierosy lub marihuanę lub rzucił palenie papierosów lub marihuany w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
- Obecne lub planowane używanie doustnych wyrobów tytoniowych lub produktów zastępujących nikotynę
- Dowody na znaczące długotrwałe lub ostre zapalenie poza płucami, w tym choroby tkanki łącznej, zapalenie tkanki podskórnej lub ostrą infekcję
- Niechęć do zmiany leków rozszerzających oskrzela na 24 godziny przed zaplanowanymi skanami ilościowej CT (QCT)
- Choroba układu mięśniowo-szkieletowego, która ogranicza ćwiczenia podczas chodzenia
- Wymagane przyjęcie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 48 godzin od zaplanowanego badania czynności płuc: dicyklomina (Bentyl), propantelina (Pro-Banthine), mepenzolat (Cantil), metskopolamina (Pamine) i skopolamina (Transderm-Scop)
- Znana alergia lub nietolerancja na tiotropium lub albuterol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nachylenie gęstości CT
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDCRN 5701
- 1U54RR019498-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .