El uso de la tomografía computarizada de tórax de alta resolución en la deficiencia de alfa-1 antitripsina (QUANTUM-1)
Tomografía computarizada de tórax CUANTitativa que desenmascara la progresión del enfisema en la deficiencia de alfa-1 antitripsina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de AAT es un trastorno genético asociado con el enfisema. La espirometría, la prueba de función pulmonar que mide qué tan bien los pulmones exhalan aire, se usa para diagnosticar y rastrear la progresión del enfisema. Algunos estudios han sugerido que las mediciones del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), un tipo de prueba de espirometría, pueden carecer de precisión para detectar la progresión de la enfermedad en casos de deficiencia grave de AAT. Otro método, las tomografías computarizadas de tórax de alta resolución, pueden ser más precisos para medir la progresión del enfisema. El propósito de este estudio es determinar si las tomografías computarizadas de alta resolución son mejores para detectar la progresión del enfisema que las pruebas de función pulmonar. Los resultados de este estudio pueden conducir al desarrollo de una forma más precisa de evaluar la pérdida de tejido pulmonar y pueden mejorar la comprensión de la destrucción pulmonar en la deficiencia de AAT.
Este estudio durará 4 años e inscribirá a personas con deficiencia de AAT que tengan resultados de prueba de función pulmonar casi normales. Las visitas del estudio, cada una con una duración aproximada de 4 horas, se realizarán al inicio y en los meses 6, 12, 18, 24 y 36. En cada visita, los participantes se someterán a pruebas de función pulmonar, una tomografía computarizada, extracción de sangre y un examen físico. A las participantes femeninas se les recolectará orina para una prueba de embarazo. Todos los participantes también completarán cuestionarios para evaluar el estado de salud y la función pulmonar. Los investigadores del estudio llamarán a los participantes cada 2 meses para recopilar información sobre los síntomas de la enfermedad pulmonar y los cambios en la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Harvard/Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Sciences University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de deficiencia de AAT, determinado por las dos condiciones siguientes:
- Niveles séricos de A1-P1 inferiores a 11 uM o 80 mg/dL
- Fenotipo inhibidor de la proteasa Z (PiZZ) o fenotipo Znull confirmado mediante análisis de sonda génica. Los niveles séricos anteriores y los resultados de fenotipo son aceptables si están documentados por un laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA).
- FEV1 mayor o igual al 80% del valor predicho
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro de los 4 años posteriores al ingreso al estudio
- Trasplante de pulmón previo
- Hermano de un participante que ya está inscrito en el estudio
- No puede asistir a las visitas clínicas programadas
- Actualmente fuma cigarrillos o marihuana o dejó de fumar cigarrillos o marihuana en el año anterior al ingreso al estudio
- Uso actual o planificado de productos de tabaco oral o productos de reemplazo de nicotina
- Evidencia de inflamación significativa a largo plazo o aguda fuera del pulmón, incluidas enfermedades conectivas, paniculitis o infección aguda
- No está dispuesto a modificar los medicamentos broncodilatadores durante las 24 horas anteriores a las exploraciones de TC cuantitativas (QCT) programadas
- Enfermedad musculoesquelética que limita el ejercicio al caminar
- Se requiere tomar cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 48 horas posteriores a la prueba de función pulmonar programada: diciclomina (Bentyl), propantelina (Pro-Banthine), mepenzolato (Cantil), metescopolamina (Pamine) y escopolamina (Transderm-Scop)
- Alergia o intolerancia conocidas al tiotropio o albuterol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de densidad CT
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDCRN 5701
- 1U54RR019498-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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