Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​højopløsnings brysttomografi ved Alpha-1-antitrypsinmangel (QUANTUM-1)

21. januar 2018 opdateret af: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

KVANTitativ brysttomografi afmasker emfysemprogression ved alfa-1 antitrypsinmangel

Personer med mangel på alfa-1 antitrypsin (AAT) udvikler ofte emfysem. Traditionelle lungefunktionstest er muligvis ikke den mest nøjagtige måde at måle udviklingen af ​​emfysem. Denne undersøgelse vil sammenligne højopløsningscomputertomografi (CT)-scanninger med spirometri for at måle udviklingen af ​​emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AAT-mangel er en genetisk lidelse forbundet med emfysem. Spirometri, lungefunktionstesten, der måler, hvor godt lungerne udånder luft, bruges til at diagnosticere og spore udviklingen af ​​emfysem. Nogle undersøgelser har antydet, at forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) målinger, en type spirometritest, kan mangle nøjagtighed til at påvise sygdomsprogression i tilfælde af alvorlig AAT-mangel. En anden metode, CT-scanninger af brystet med høj opløsning, kan være mere nøjagtige til at måle udviklingen af ​​emfysem. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CT-scanninger med høj opløsning er bedre til at påvise udviklingen af ​​emfysem end lungefunktionstests. Resultater fra denne undersøgelse kan føre til udviklingen af ​​en mere præcis måde at vurdere lungevævstab og kan forbedre forståelsen af ​​lungedestruktion ved AAT-mangel.

Denne undersøgelse vil vare 4 år og vil indskrive personer med AAT-mangel, som har næsten normale lungefunktionstestresultater. Studiebesøg, som hver varer omkring 4 timer, vil finde sted ved baseline og måned 6, 12, 18, 24 og 36. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå lungefunktionstests, en CT-scanning, blodprøvetagning og en fysisk undersøgelse. Kvindelige deltagere vil få opsamlet urin til en graviditetstest. Alle deltagere vil også udfylde spørgeskemaer for at vurdere sundhedstilstand og lungefunktion. Undersøgelsesforskere vil ringe til deltagerne hver anden måned for at indsamle oplysninger om lungesygdomssymptomer og medicinændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Harvard/Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Sciences University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med alfa-1 antitrypsin, som har næsten normale lungefunktionstests. Deltagerne vil blive identificeret fra patienter fra efterforskerne, lægehenvisning og Alpha-1 Foundation Research Registry.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AAT-mangel, som bestemt af begge følgende tilstande:

    1. Serum A1-P1 niveauer mindre end 11uM eller 80 mg/dL
    2. Proteaseinhibitor-fænotype Z (PiZZ) eller Znull-fænotype bekræftet ved genprobeanalyse. Tidligere serumniveauer og fænotyperesultater er acceptable, hvis de er dokumenteret fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium.
  • FEV1 større end eller lig med 80 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 4 år efter studiestart
  • Tidligere lungetransplantation
  • Søskende til en deltager, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
  • Kan ikke deltage i planlagte klinikbesøg
  • Ryger i øjeblikket cigaretter eller marihuana eller holder op med at ryge cigaretter eller marihuana i 1 år før studiestart
  • Aktuel eller planlagt brug af orale tobaksprodukter eller nikotinerstatningsprodukter
  • Bevis for betydelig langvarig eller akut betændelse uden for lungen, herunder bindesygdomme, panniculitis eller akut infektion
  • Uvillig til at ændre bronkodilatatormedicin i 24 timer før planlagte kvantitative CT (QCT) scanninger
  • Muskuloskeletal sygdom, der begrænser træning ved at gå
  • Nødvendigt at tage nogen af ​​følgende medicin inden for 48 timer efter planlagt lungefunktionstest: dicyclomin (Bentyl), propanthelin (Pro-Banthine), mepenzolat (Cantil), methscopolamin (Pamine) og scopolamin (Transderm-Scop)
  • Kendt allergi eller intolerance over for tiotropium eller albuterol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-densitetshældning
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Alpha-1 Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCRN 5701
  • 1U54RR019498-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha-1 Antitrypsin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner