Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование компьютерной томографии органов грудной клетки с высоким разрешением при дефиците альфа-1-антитрипсина (QUANTUM-1)

21 января 2018 г. обновлено: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

КОЛИЧЕСТВЕННАЯ компьютерная томография органов грудной клетки, выявляющая прогрессирование эмфиземы при дефиците альфа-1-антитрипсина

У лиц с дефицитом альфа-1-антитрипсина (ААТ) часто развивается эмфизема. Традиционные тесты функции легких могут быть не самым точным способом измерения прогрессирования эмфиземы. В этом исследовании будет сравниваться компьютерная томография высокого разрешения (КТ) со спирометрией для измерения прогрессирования эмфиземы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дефицит альфа-1-антитрипсина

Подробное описание

Дефицит ААТ является генетическим заболеванием, связанным с эмфиземой. Спирометрия, тест функции легких, который измеряет, насколько хорошо легкие выдыхают воздух, используется для диагностики и отслеживания прогрессирования эмфиземы. Некоторые исследования показали, что измерения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), тип теста спирометрии, могут быть недостаточно точными для выявления прогрессирования заболевания в случаях тяжелого дефицита ААТ. Другой метод, КТ грудной клетки с высоким разрешением, может быть более точным при измерении прогрессирования эмфиземы. Целью данного исследования является определение того, лучше ли компьютерная томография высокого разрешения выявляет прогрессирование эмфиземы, чем тесты функции легких. Результаты этого исследования могут привести к разработке более точного способа оценки потери легочной ткани и могут улучшить понимание деструкции легких при дефиците ААТ.

Это исследование продлится 4 года, и в нем будут участвовать люди с дефицитом ААТ, которые имеют почти нормальные результаты тестов функции легких. Учебные визиты, каждый продолжительностью около 4 часов, будут проводиться на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. При каждом посещении участники будут проходить тесты функции легких, компьютерную томографию, сбор крови и медицинский осмотр. У участников женского пола будет собрана моча для теста на беременность. Все участники также заполнят анкеты для оценки состояния здоровья и функции легких. Исследователи исследования будут звонить участникам каждые 2 месяца, чтобы собирать информацию о симптомах заболеваний легких и изменениях в лекарствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - National Jewish Medical and Research Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
    - University of Florida Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Harvard/Brigham and Women's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - Oregon Health and Sciences University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с альфа-1-антитрипсином, у которых практически нормальные тесты функции легких. Участники будут определены среди пациентов исследователей, направления врача и исследовательского регистра Фонда Альфа-1.

Описание

Критерии включения:

Диагноз дефицита ААТ, определяемый обоими из следующих условий:
1. Уровни A1-P1 в сыворотке менее 11 микромоль или 80 мг/дл
2. Фенотип ингибитора протеазы Z (PiZZ) или фенотип Znull, подтвержденный анализом генного зонда. Предыдущие уровни в сыворотке и результаты фенотипа приемлемы, если они задокументированы лабораторией, сертифицированной в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA).
ОФВ1 больше или равен 80% от прогнозируемого значения

Критерий исключения:

Беременность или намерение забеременеть в течение 4 лет до начала исследования
Предыдущая трансплантация легких
Брат или сестра участника, который уже участвует в исследовании.
Невозможно посещать запланированные визиты в клинику
В настоящее время курит сигареты или марихуану или бросил курить сигареты или марихуану за 1 год до включения в исследование
Текущее или планируемое употребление оральных табачных изделий или продуктов, заменяющих никотин
Признаки значительного длительного или острого воспаления вне легких, включая заболевания соединительной ткани, панникулит или острую инфекцию.
Нежелание менять бронхорасширяющие препараты за 24 часа до запланированной количественной КТ (ККТ)
Заболевание опорно-двигательного аппарата, которое ограничивает физические упражнения при ходьбе
Требуется принять любое из следующих лекарств в течение 48 часов после запланированного исследования функции легких: дицикломин (бентил), пропантелин (про-бантин), мепензолат (кантил), метскополамин (памин) и скополамин (трансдерм-скоп).
Известная аллергия или непереносимость тиотропия или альбутерола

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наклон плотности КТ Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Alpha-1 Foundation

Следователи

Учебный стул: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества