Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy felbontású mellkasi számítógépes tomográfia alkalmazása alfa-1 antitripszin hiány esetén (QUANTUM-1)

2018. január 21. frissítette: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

Kvantitatív mellkasi számítógépes tomográfia Az emfizéma progressziójának feltárása alfa-1 antitripszin hiány esetén

Az alfa-1-antitripszin (AAT) hiányában szenvedő egyéneknél gyakran alakul ki tüdőtágulat. A hagyományos tüdőfunkciós tesztek nem feltétlenül a legpontosabb módszer az emphysema progressziójának mérésére. Ez a tanulmány összehasonlítja a nagy felbontású számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat a spirometriával az emphysema progressziójának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Alfa-1 antitripszin hiány

Részletes leírás

Az AAT-hiány egy genetikai rendellenesség, amely emfizémával társul. A spirometriát, a tüdőfunkciós tesztet, amely azt méri, hogy a tüdő milyen jól lélegzi ki a levegőt, az emphysema diagnosztizálására és előrehaladásának nyomon követésére szolgál. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) mérés, amely a spirometriás teszt egy fajtája, nem biztos, hogy pontos a betegség progressziójának kimutatásában súlyos AAT-hiány esetén. Egy másik módszer, a nagy felbontású mellkasi CT-vizsgálatok pontosabbak lehetnek az emfizéma progressziójának mérésére. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nagy felbontású CT-vizsgálatok jobbak-e az emphysema progressziójának kimutatására, mint a tüdőfunkciós tesztek. A tanulmány eredményei pontosabb módszer kifejlesztéséhez vezethetnek a tüdőszövet elvesztésének felmérésére, és javíthatják az AAT-hiányban jelentkező tüdőpusztulás megértését.

Ez a vizsgálat 4 évig fog tartani, és olyan AAT-hiányos embereket von be, akiknek a tüdőfunkciós tesztje csaknem normális. A tanulmányi látogatások, amelyek mindegyike körülbelül 4 órán át tartanak, az alaphelyzetben és a 6., 12., 18., 24. és 36. hónapban lesznek. Minden látogatás alkalmával a résztvevők tüdőfunkciós teszteken, CT-vizsgálaton, vérvételen és fizikális vizsgálaton esnek át. A női résztvevők vizeletet gyűjtenek a terhességi teszthez. Minden résztvevő kérdőíveket is kitölt az egészségi állapot és a tüdőfunkció értékeléséhez. A kutatók kéthavonta felhívják a résztvevőket, hogy információkat gyűjtsenek a tüdőbetegség tüneteiről és a gyógyszeres kezelés változásairól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
    - National Jewish Medical and Research Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok
    - University of Florida Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Harvard/Brigham and Women's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok
    - Oregon Health and Sciences University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    - Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alfa-1 antitripszinben szenvedő egyének, akiknek a tüdőfunkciós tesztjei közel normálisak. A résztvevőket a vizsgálók páciensei, az orvos beutalója és az Alpha-1 Foundation Research Registry alapján azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az AAT-hiány diagnosztizálása, amelyet mindkét alábbi állapot határozza meg:
1. A szérum A1-P1 szintje kevesebb, mint 11 uM vagy 80 mg/dl
2. Proteáz inhibitor Z fenotípus (PiZZ) vagy Znull fenotípus génszonda analízissel megerősítve. A korábbi szérumszintek és fenotípus eredmények elfogadhatók, ha azokat a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratórium dokumentálja.
FEV1 nagyobb vagy egyenlő, mint az előrejelzett érték 80%-a

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálatba való belépéstől számított 4 éven belül
Korábbi tüdőtranszplantáció
Egy olyan résztvevő testvére, aki már beiratkozott a vizsgálatba
Nem tud részt venni a tervezett klinikai látogatásokon
Jelenleg cigarettát vagy marihuánát szív, vagy leszokott a cigarettáról vagy marihuánáról a tanulmányba lépést megelőző 1 évben
Orális dohánytermékek vagy nikotinpótló termékek jelenlegi vagy tervezett használata
Jelentős, hosszú távú vagy akut tüdőgyulladás bizonyítéka, beleértve a kötőbetegségeket, a panniculitist vagy az akut fertőzést
Nem hajlandó megváltoztatni a hörgőtágító gyógyszereket 24 órával a tervezett kvantitatív CT (QCT) vizsgálat előtt
Mozgásszervi betegség, amely korlátozza a gyaloglással végzett gyakorlatokat
A tervezett tüdőfunkciós vizsgálattól számított 48 órán belül be kell vennie a következő gyógyszerek bármelyikét: diciklomin (Bentil), propantelin (Pro-Banthine), mepenzolát (Cantil), metszkopolamin (Pamine) és szkopolamin (Transderm-Scop)
Tiotropiummal vagy albuterollal szembeni ismert allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
CT sűrűség meredeksége Időkeret: 3 év	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Alpha-1 Foundation

Nyomozók

Tanulmányi szék: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak