- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00532805
L'utilisation de la tomodensitométrie thoracique à haute résolution dans le déficit en alpha-1 antitrypsine (QUANTUM-1)
La tomodensitométrie thoracique QUANTitative démasque la progression de l'emphysème dans le déficit en alpha-1 antitrypsine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le déficit en AAT est une maladie génétique associée à l'emphysème. La spirométrie, le test de la fonction pulmonaire qui mesure la capacité d'expiration de l'air des poumons, est utilisée pour diagnostiquer et suivre la progression de l'emphysème. Certaines études ont suggéré que les mesures du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), un type de test de spirométrie, peuvent manquer de précision dans la détection de la progression de la maladie en cas de déficit sévère en AAT. Une autre méthode, les tomodensitogrammes thoraciques à haute résolution, peut être plus précise pour mesurer la progression de l'emphysème. Le but de cette étude est de déterminer si les tomodensitogrammes à haute résolution sont plus efficaces pour détecter la progression de l'emphysème que les tests de la fonction pulmonaire. Les résultats de cette étude pourraient conduire au développement d'un moyen plus précis d'évaluer la perte de tissu pulmonaire et pourraient améliorer la compréhension de la destruction pulmonaire en cas de déficit en AAT.
Cette étude durera 4 ans et recrutera des personnes atteintes d'un déficit en AAT qui ont des résultats de test de la fonction pulmonaire presque normaux. Les visites d'étude, d'une durée d'environ 4 heures chacune, auront lieu au départ et aux mois 6, 12, 18, 24 et 36. À chaque visite, les participants subiront des tests de la fonction pulmonaire, un scanner, une prise de sang et un examen physique. Les participantes auront leur urine recueillie pour un test de grossesse. Tous les participants rempliront également des questionnaires pour évaluer l'état de santé et la fonction pulmonaire. Les chercheurs de l'étude appelleront les participants tous les 2 mois pour recueillir des informations sur les symptômes des maladies pulmonaires et les changements de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Harvard/Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health and Sciences University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de déficit en AAT, tel que déterminé par les deux conditions suivantes :
- Taux sériques d'A1-P1 inférieurs à 11 uM ou 80 mg/dL
- Inhibiteur de protéase phénotype Z (PiZZ) ou phénotype Znull confirmé par analyse de sonde génique. Les taux sériques et les résultats phénotypiques antérieurs sont acceptables s'ils sont documentés par un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
- VEMS supérieur ou égal à 80 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 4 ans suivant l'entrée à l'étude
- Transplantation pulmonaire antérieure
- Frère ou sœur d'un participant déjà inscrit à l'étude
- Impossible d'assister aux visites prévues à la clinique
- Fume actuellement des cigarettes ou de la marijuana ou arrête de fumer des cigarettes ou de la marijuana au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle ou prévue de produits du tabac oraux ou de produits de remplacement de la nicotine
- Preuve d'une inflammation importante à long terme ou aiguë à l'extérieur des poumons, y compris les maladies conjonctives, la panniculite ou une infection aiguë
- Refus de modifier les médicaments bronchodilatateurs pendant 24 heures avant les tomodensitogrammes quantitatifs (QCT) programmés
- Maladie musculo-squelettique qui limite l'exercice en marchant
- Obligation de prendre l'un des médicaments suivants dans les 48 heures suivant l'examen programmé de la fonction pulmonaire : dicyclomine (Bentyl), propanthéline (Pro-Banthine), mépenzolate (Cantil), méthscopolamine (Pamine) et scopolamine (Transderm-Scop)
- Allergie ou intolérance connue au tiotropium ou à l'albutérol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pente de densité CT
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDCRN 5701
- 1U54RR019498-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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