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L'utilisation de la tomodensitométrie thoracique à haute résolution dans le déficit en alpha-1 antitrypsine (QUANTUM-1)

21 janvier 2018 mis à jour par: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

La tomodensitométrie thoracique QUANTitative démasque la progression de l'emphysème dans le déficit en alpha-1 antitrypsine

Les personnes présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine (AAT) développent souvent un emphysème. Les tests traditionnels de la fonction pulmonaire peuvent ne pas être le moyen le plus précis de mesurer la progression de l'emphysème. Cette étude comparera la tomodensitométrie (TDM) à haute résolution à la spirométrie pour mesurer la progression de l'emphysème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le déficit en AAT est une maladie génétique associée à l'emphysème. La spirométrie, le test de la fonction pulmonaire qui mesure la capacité d'expiration de l'air des poumons, est utilisée pour diagnostiquer et suivre la progression de l'emphysème. Certaines études ont suggéré que les mesures du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), un type de test de spirométrie, peuvent manquer de précision dans la détection de la progression de la maladie en cas de déficit sévère en AAT. Une autre méthode, les tomodensitogrammes thoraciques à haute résolution, peut être plus précise pour mesurer la progression de l'emphysème. Le but de cette étude est de déterminer si les tomodensitogrammes à haute résolution sont plus efficaces pour détecter la progression de l'emphysème que les tests de la fonction pulmonaire. Les résultats de cette étude pourraient conduire au développement d'un moyen plus précis d'évaluer la perte de tissu pulmonaire et pourraient améliorer la compréhension de la destruction pulmonaire en cas de déficit en AAT.

Cette étude durera 4 ans et recrutera des personnes atteintes d'un déficit en AAT qui ont des résultats de test de la fonction pulmonaire presque normaux. Les visites d'étude, d'une durée d'environ 4 heures chacune, auront lieu au départ et aux mois 6, 12, 18, 24 et 36. À chaque visite, les participants subiront des tests de la fonction pulmonaire, un scanner, une prise de sang et un examen physique. Les participantes auront leur urine recueillie pour un test de grossesse. Tous les participants rempliront également des questionnaires pour évaluer l'état de santé et la fonction pulmonaire. Les chercheurs de l'étude appelleront les participants tous les 2 mois pour recueillir des informations sur les symptômes des maladies pulmonaires et les changements de médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Harvard/Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health and Sciences University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes d'alpha-1 antitrypsine qui ont des tests de fonction pulmonaire presque normaux. Les participants seront identifiés parmi les patients des enquêteurs, les médecins référés et le registre de recherche de la Fondation Alpha-1.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de déficit en AAT, tel que déterminé par les deux conditions suivantes :

    1. Taux sériques d'A1-P1 inférieurs à 11 uM ou 80 mg/dL
    2. Inhibiteur de protéase phénotype Z (PiZZ) ou phénotype Znull confirmé par analyse de sonde génique. Les taux sériques et les résultats phénotypiques antérieurs sont acceptables s'ils sont documentés par un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
  • VEMS supérieur ou égal à 80 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 4 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Transplantation pulmonaire antérieure
  • Frère ou sœur d'un participant déjà inscrit à l'étude
  • Impossible d'assister aux visites prévues à la clinique
  • Fume actuellement des cigarettes ou de la marijuana ou arrête de fumer des cigarettes ou de la marijuana au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle ou prévue de produits du tabac oraux ou de produits de remplacement de la nicotine
  • Preuve d'une inflammation importante à long terme ou aiguë à l'extérieur des poumons, y compris les maladies conjonctives, la panniculite ou une infection aiguë
  • Refus de modifier les médicaments bronchodilatateurs pendant 24 heures avant les tomodensitogrammes quantitatifs (QCT) programmés
  • Maladie musculo-squelettique qui limite l'exercice en marchant
  • Obligation de prendre l'un des médicaments suivants dans les 48 heures suivant l'examen programmé de la fonction pulmonaire : dicyclomine (Bentyl), propanthéline (Pro-Banthine), mépenzolate (Cantil), méthscopolamine (Pamine) et scopolamine (Transderm-Scop)
  • Allergie ou intolérance connue au tiotropium ou à l'albutérol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pente de densité CT
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDCRN 5701
  • 1U54RR019498-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficit en alpha-1 antitrypsine

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