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高分辨率胸部计算机断层扫描在 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症中的应用 (QUANTUM-1)

2018年1月21日 更新者：Charlie Strange、Medical University of South Carolina

定量胸部计算机断层扫描揭示了 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症的肺气肿进展

缺乏 alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 的个体通常会出现肺气肿。 传统的肺功能测试可能不是衡量肺气肿进展的最准确方法。 本研究将高分辨率计算机断层扫描 (CT) 扫描与肺活量测定法进行比较，以测量肺气肿的进展。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

AAT 缺乏症是一种与肺气肿相关的遗传性疾病。 肺活量测定法是一种测量肺部呼气情况的肺功能测试，用于诊断和追踪肺气肿的进展。 一些研究表明，第一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量是一种肺量计测试，在检测严重 AAT 缺乏的情况下可能缺乏检测疾病进展的准确性。 另一种方法，高分辨率胸部 CT 扫描，可能更准确地测量肺气肿的进展。 本研究的目的是确定高分辨率 CT 扫描是否比肺功能测试更能检测肺气肿的进展。 这项研究的结果可能会导致开发出一种更准确的方法来评估肺组织损失，并可能提高对 AAT 缺乏症肺破坏的理解。

这项研究将持续 4 年，将招募肺功能测试结果接近正常的 AAT 缺乏症患者。 每次持续约 4 小时的研究访问将在基线和第 6、12、18、24 和 36 个月进行。 每次访问时，参与者都将接受肺功能测试、CT 扫描、血液采集和身体检查。 女性参与者将收集尿液进行妊娠试验。 所有参与者还将完成问卷调查以评估健康状况和肺功能。 研究人员将每 2 个月给参与者打电话，收集有关肺部疾病症状和药物变化的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
        • University of Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Harvard/Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health and Sciences University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有 alpha-1 抗胰蛋白酶且肺功能测试几乎正常的个体。 参与者将从研究人员的患者、医生转诊和 Alpha-1 基金会研究登记处中确定。

描述

纳入标准：

  • AAT 缺乏症的诊断，由以下两种情况确定：

    1. 血清 A1-P1 水平低于 11uM 或 80 mg/dL
    2. 通过基因探针分析证实的蛋白酶抑制剂表型 Z (PiZZ) 或 Znull 表型。 如果由临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室记录，以前的血清水平和表型结果是可以接受的。
  • FEV1大于或等于预测值的80%

排除标准：

  • 怀孕或打算在进入研究后 4 年内怀孕
  • 既往肺移植
  • 已经参加研究的参与者的兄弟姐妹
  • 无法参加预定的门诊就诊
  • 目前吸食香烟或大麻或在进入研究前 1 年内戒烟
  • 当前或计划使用口腔烟草产品或尼古丁替代产品
  • 肺外有明显长期或急性炎症的证据，包括结缔组织病、脂膜炎或急性感染
  • 在预定的定量 CT (QCT) 扫描之前 24 小时内不愿意改变支气管扩张剂药物
  • 限制步行运动的肌肉骨骼疾病
  • 需要在预定的肺功能测试后 48 小时内服用以下任何药物：双环胺 (Bentyl)、丙胺太林 (Pro-Banthine)、甲哌佐酯 (Cantil)、甲基东莨菪碱 (Pamine) 和东莨菪碱 (Transderm-Scop)
  • 已知对噻托溴铵或沙丁胺醇过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CT密度斜率
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

National Center for Research Resources (NCRR)
Alpha-1 Foundation

调查人员

  • 学习椅：Charlie Strange, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计)

2007年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月21日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDCRN 5701
  • 1U54RR019498-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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