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L'uso della tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione nella carenza di alfa-1 antitripsina (QUANTUM-1)

21 gennaio 2018 aggiornato da: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

Tomografia computerizzata del torace QUANTITATIVA Progressione dell'enfisema smascherante nel deficit di alfa-1-antitripsina

Gli individui con una carenza di alfa-1 antitripsina (AAT) spesso sviluppano enfisema. I tradizionali test di funzionalità polmonare potrebbero non essere il modo più accurato per misurare la progressione dell'enfisema. Questo studio confronterà le scansioni di tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione con la spirometria per misurare la progressione dell'enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il deficit di AAT è una malattia genetica associata all'enfisema. La spirometria, il test di funzionalità polmonare che misura quanto bene i polmoni espirano aria, viene utilizzata per diagnosticare e monitorare la progressione dell'enfisema. Alcuni studi hanno suggerito che le misurazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), un tipo di test spirometrico, potrebbero non essere accurate nel rilevare la progressione della malattia nei casi di grave deficit di AAT. Un altro metodo, le scansioni TC del torace ad alta risoluzione, può essere più accurato nel misurare la progressione dell'enfisema. Lo scopo di questo studio è determinare se le scansioni TC ad alta risoluzione sono migliori nel rilevare la progressione dell'enfisema rispetto ai test di funzionalità polmonare. I risultati di questo studio possono portare allo sviluppo di un modo più accurato per valutare la perdita di tessuto polmonare e possono migliorare la comprensione della distruzione polmonare nella carenza di AAT.

Questo studio durerà 4 anni e arruolerà persone con deficit di AAT che hanno risultati dei test di funzionalità polmonare quasi normali. Le visite di studio, ciascuna della durata di circa 4 ore, avverranno al basale e nei mesi 6, 12, 18, 24 e 36. Ad ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, una TAC, prelievo di sangue e un esame fisico. Le partecipanti di sesso femminile riceveranno l'urina raccolta per un test di gravidanza. Tutti i partecipanti completeranno anche questionari per valutare lo stato di salute e la funzionalità polmonare. I ricercatori dello studio chiameranno i partecipanti ogni 2 mesi per raccogliere informazioni sui sintomi delle malattie polmonari e sui cambiamenti dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Harvard/Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Sciences University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con alfa-1 antitripsina che hanno test di funzionalità polmonare quasi normali. I partecipanti saranno identificati dai pazienti degli investigatori, referto medico e Alpha-1 Foundation Research Registry.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carenza di AAT, determinata da entrambe le seguenti condizioni:

    1. Livelli sierici di A1-P1 inferiori a 11uM o 80 mg/dL
    2. Fenotipo Z dell'inibitore della proteasi (PiZZ) o fenotipo Znull confermato dall'analisi della sonda genica. I precedenti livelli sierici e i risultati del fenotipo sono accettabili se documentati da un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
  • FEV1 maggiore o uguale all'80% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro 4 anni dall'ingresso nello studio
  • Pregresso trapianto polmonare
  • Fratello di un partecipante che è già iscritto allo studio
  • Impossibile partecipare alle visite cliniche programmate
  • Attualmente fuma sigarette o marijuana o ha smesso di fumare sigarette o marijuana nell'anno 1 prima dell'ingresso nello studio
  • Uso attuale o previsto di prodotti del tabacco per uso orale o prodotti sostitutivi della nicotina
  • Evidenza di significativa infiammazione a lungo termine o acuta al di fuori del polmone, comprese malattie del connettivo, pannicolite o infezione acuta
  • Riluttanza ad alterare i farmaci broncodilatatori per 24 ore prima delle scansioni TC quantitative programmate (QCT).
  • Malattia muscoloscheletrica che limita l'esercizio camminando
  • È necessario assumere uno dei seguenti farmaci entro 48 ore dal test di funzionalità polmonare programmato: diciclomina (Bentyl), propantelina (Pro-Banthine), mepenzolato (Cantil), metscopolamina (Pamine) e scopolamina (Transderm-Scop)
  • Allergia o intolleranza nota al tiotropio o albuterolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pendenza densità CT
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)
Alpha-1 Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDCRN 5701
  • 1U54RR019498-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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