Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av høyoppløselig brysttomografi ved Alpha-1-antitrypsinmangel (QUANTUM-1)

21. januar 2018 oppdatert av: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

KVANTitativ brysttomografi avmaskering av emfysemprogresjon ved alfa-1 antitrypsinmangel

Personer med mangel på alfa-1 antitrypsin (AAT) utvikler ofte emfysem. Tradisjonelle lungefunksjonstester er kanskje ikke den mest nøyaktige måten å måle progresjonen av emfysem. Denne studien vil sammenligne høyoppløselig computertomografi (CT) skanninger med spirometri for å måle progresjonen av emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Alpha-1 Antitrypsin mangel

Detaljert beskrivelse

AAT-mangel er en genetisk lidelse assosiert med emfysem. Spirometri, lungefunksjonstesten som måler hvor godt lungene puster ut luft, brukes til å diagnostisere og spore progresjonen av emfysem. Noen studier har antydet at tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) målinger, en type spirometritest, kan mangle nøyaktighet når det gjelder å oppdage sykdomsprogresjon i tilfeller av alvorlig AAT-mangel. En annen metode, høyoppløselig CT-skanning av brystet, kan være mer nøyaktig når det gjelder å måle progresjonen av emfysem. Hensikten med denne studien er å finne ut om høyoppløselige CT-skanninger er bedre til å oppdage progresjon av emfysem enn lungefunksjonstester. Resultater fra denne studien kan føre til utvikling av en mer nøyaktig måte å vurdere lungevevstap og kan forbedre forståelsen av lungeødeleggelse ved AAT-mangel.

Denne studien vil vare i 4 år og vil registrere personer med AAT-mangel som har nesten normale lungefunksjonstestresultater. Studiebesøk, som hver varer omtrent 4 timer, vil finne sted ved baseline og månedene 6, 12, 18, 24 og 36. Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå lungefunksjonstester, en CT-skanning, blodprøvetaking og en fysisk undersøkelse. Kvinnelige deltakere vil få tatt urin for en graviditetstest. Alle deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer for å vurdere helsestatus og lungefunksjon. Studieforskere vil ringe deltakerne annenhver måned for å samle informasjon om lungesykdomssymptomer og medisinendringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - National Jewish Medical and Research Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater
    - University of Florida Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Harvard/Brigham and Women's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater
    - Oregon Health and Sciences University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater
    - Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med alfa-1 antitrypsin som har nesten normale lungefunksjonstester. Deltakerne vil bli identifisert fra pasienter fra etterforskerne, henvisning fra lege og Alpha-1 Foundation Research Registry.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av AAT-mangel, bestemt av begge følgende tilstander:
1. Serum A1-P1 nivåer mindre enn 11uM eller 80 mg/dL
2. Proteasehemmer-fenotype Z (PiZZ) eller Znull-fenotype bekreftet ved genprobeanalyse. Tidligere serumnivåer og fenotyperesultater er akseptable hvis dokumentert fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.
FEV1 større enn eller lik 80 % av den anslåtte verdien

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller har tenkt å bli gravid innen 4 år etter studiestart
Tidligere lungetransplantasjon
Søsken til en deltaker som allerede er registrert i studien
Kan ikke delta på planlagte klinikkbesøk
Røyker for tiden sigaretter eller marihuana eller slutter å røyke sigaretter eller marihuana i løpet av 1 år før studiestart
Nåværende eller planlagt bruk av munntobakksprodukter eller nikotinerstatningsprodukter
Bevis på betydelig langvarig eller akutt betennelse utenfor lungen, inkludert bindesykdommer, pannikulitt eller akutt infeksjon
Uvillig til å endre bronkodilaterende medisiner i 24 timer før planlagte kvantitative CT (QCT) skanner
Muskel- og skjelettsykdom som begrenser trening ved å gå
Nødvendig å ta noen av følgende medisiner innen 48 timer etter planlagt lungefunksjonstesting: dicyklomin (Bentyl), propanthelin (Pro-Banthine), mepenzolat (Cantil), metskopolamin (Pamine) og scopolamin (Transderm-Scop)
Kjent allergi eller intoleranse mot tiotropium eller albuterol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
CT-tetthetshelling Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Alpha-1 Foundation

Etterforskere

Studiestol: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene