Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van computertomografie op de borst met hoge resolutie bij alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (QUANTUM-1)

21 januari 2018 bijgewerkt door: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

KWANTitatieve computertomografie van de borst Ontmaskering van emfyseemprogressie bij alfa-1-antitrypsinedeficiëntie

Personen met een tekort aan alfa-1-antitrypsine (AAT) ontwikkelen vaak emfyseem. Traditionele longfunctietests zijn misschien niet de meest nauwkeurige manier om de progressie van emfyseem te meten. Deze studie zal hoge resolutie computertomografie (CT) scans vergelijken met spirometrie om de progressie van emfyseem te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

AAT-deficiëntie is een genetische aandoening geassocieerd met emfyseem. Spirometrie, de longfunctietest die meet hoe goed de longen lucht uitademen, wordt gebruikt om de progressie van emfyseem te diagnosticeren en te volgen. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) -metingen, een type spirometrietest, mogelijk niet nauwkeurig genoeg zijn bij het detecteren van ziekteprogressie in gevallen van ernstige AAT-deficiëntie. Een andere methode, CT-scans met hoge resolutie op de borst, kan nauwkeuriger zijn bij het meten van de progressie van emfyseem. Het doel van deze studie is om te bepalen of CT-scans met hoge resolutie beter zijn in het detecteren van de progressie van emfyseem dan longfunctietesten. Resultaten van deze studie kunnen leiden tot de ontwikkeling van een meer accurate manier om longweefselverlies te beoordelen en kunnen het begrip van longvernietiging bij AAT-deficiëntie verbeteren.

Deze studie zal 4 jaar duren en zal mensen met AAT-deficiëntie inschrijven die bijna normale longfunctietestresultaten hebben. Studiebezoeken, die elk ongeveer 4 uur duren, zullen plaatsvinden bij baseline en in de maanden 6, 12, 18, 24 en 36. Bij elk bezoek ondergaan deelnemers longfunctietesten, een CT-scan, bloedafname en een lichamelijk onderzoek. Bij vrouwelijke deelnemers wordt urine verzameld voor een zwangerschapstest. Alle deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen om de gezondheidstoestand en longfunctie te beoordelen. Studieonderzoekers zullen deelnemers elke 2 maanden bellen om informatie te verzamelen over longziektesymptomen en medicatieveranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Harvard/Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health and Sciences University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met alfa-1-antitrypsine die bijna normale longfunctietests hebben. Deelnemers worden geïdentificeerd uit patiënten van de onderzoekers, doorverwijzing door artsen en de Alpha-1 Foundation Research Registry.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AAT-deficiëntie, zoals bepaald door beide volgende aandoeningen:

    1. Serum A1-P1 niveaus minder dan 11uM of 80 mg/dL
    2. Proteaseremmer fenotype Z (PiZZ) of Znull-fenotype bevestigd door genprobe-analyse. Eerdere serumspiegels en fenotyperesultaten zijn acceptabel indien gedocumenteerd door een gecertificeerd laboratorium voor Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
  • FEV1 groter dan of gelijk aan 80% van de voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om binnen 4 jaar na deelname aan de studie zwanger te worden
  • Eerdere longtransplantatie
  • Broer of zus van een deelnemer die al is ingeschreven voor het onderzoek
  • Niet in staat om geplande kliniekbezoeken bij te wonen
  • Rookt momenteel sigaretten of marihuana of is gestopt met het roken van sigaretten of marihuana in de 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidig ​​of gepland gebruik van orale tabaksproducten of nicotinevervangende producten
  • Bewijs van significante langdurige of acute ontsteking buiten de long, inclusief bindziekten, panniculitis of acute infectie
  • Niet bereid om bronchusverwijdende medicijnen te veranderen gedurende 24 uur voorafgaand aan geplande kwantitatieve CT (QCT) scans
  • Musculoskeletale ziekte die lichaamsbeweging beperkt door te lopen
  • Vereist om een ​​van de volgende medicijnen in te nemen binnen 48 uur na geplande longfunctietesten: dicyclomine (Bentyl), propantheline (Pro-Banthine), mepenzolaat (Cantil), methscopolamine (Pamine) en scopolamine (Transderm-Scop)
  • Bekende allergie of intolerantie voor tiotropium of albuterol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CT-dichtheidshelling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)
Alpha-1 Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDCRN 5701
  • 1U54RR019498-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren