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초기 단계 비소세포 폐암에 대한 게놈 유도 비노렐빈 또는 페메트렉시드와 함께 보조제 시스플라틴 (TOP0703)

2014년 6월 25일 업데이트: Duke University

2상 전향적 연구 치료 지침을 위해 화학 민감도의 게놈 발현 프로필을 사용하는 환자의 초기 단계 NSCLC의 Adj Tx에 대해 Vinorelbine 또는 Pemetrexed를 사용한 지시된 시스플라틴 기반 화학 요법의 역할 평가

이 연구에서는 완전히 절제된 초기 단계의 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)에서 화학요법 민감도를 결정하기 위해 게놈 기반 발현 프로필을 사용하여 피험자를 시스플라틴/비노렐빈 또는 시스플라틴/페메트렉시드 화학요법에 할당했습니다. 비노렐빈 민감성 종양 그룹은 비노렐빈에 이어 시스플라틴을 투여받았고, 페메트렉시드 민감성 종양 그룹은 페메트렉시드에 이어 시스플라틴을 투여 받았습니다. 이 시험의 1차 목적은 게놈 기반 보조 화학요법 치료가 과거 대조군과 비교하여 NSCLC로 완전히 절제된 환자에서 2년 무진행 생존율을 증가시켰는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 2) 비노렐빈 및 페메트렉세드로 치료를 받는 환자의 비율 추정; 3) 두 치료 부문에서 시스플라틴 및 페메트렉시드의 약물 감수성 패턴 평가; 4) 치료받은 환자의 전체 평균 생존 경험에 대한 설명; 및 5) 초기 단계 폐암의 보조 치료를 위한 암 유전체학을 평가하는 임상 시험 참여에 대한 환자 이해 및 인식 평가.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 초기 단계의 비편평 NSCLC에서 보조 요법으로 화학요법 이중제인 시스플라틴/비노렐빈 및 시스플라틴/페메트렉시드에 대한 다기관 공개 라벨 II상 연구입니다.

적격 환자는 NSCLC의 현재 진단에 대한 이전 치료가 없었습니다. 환자의 두 치료 그룹은 각 환자 종양의 유전자 발현 프로파일 분석에 의해 결정될 것입니다: 한 그룹은 비노렐빈 민감성 환자 그룹이고 다른 하나는 페메트렉시드 민감성 환자 그룹입니다. 활용된 게놈 발현 프로파일링은 화학 요법 민감도의 가능성에 대한 백분율을 생성했습니다. 환자는 예측된 민감도의 백분율이 가장 높은 화학 요법을 받도록 지시되었습니다. 예를 들어, 모델이 예측한 종양 민감도의 가능성이 비노렐빈에 대해 46%, 페메트렉시드에 대해 48%인 경우, 보조 화학 요법은 시스플라틴/페메트렉시드로 향하게 됩니다. 종양이 유전자 발현에 대해 적절하게 분석될 수 없는 환자는 그들의 1차 종양 전문의가 적절하다고 간주하는 프로토콜 외 보조 요법을 제공받았습니다. 편평 또는 비편평 세포 조직학을 가진 환자는 2010년 1월 25일 이전의 연구 프로토콜에 표시된 대로 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 2010년 1월 25일 프로토콜에 대한 개정안은 비편평 조직학만 포함한다고 표시했습니다. 그러나 2010년 1월 25일 이후 낮은 발생률(5명의 환자, 2건의 선별 실패 포함) 때문에 이 보고서는 편평 조직과 비편평 조직학을 모두 포함하는 원래 연구 결과를 반영합니다.

IB기(4cm 초과), II기 또는 IIIA기 비편평 NSCLC 환자 31명이 등록되었으며, 이 중 24명이 치료를 받았습니다. 비노렐빈 민감성 종양 그룹은 1일과 8일에 비노렐빈 25mg/m2를 투여한 후 1일 21일마다 시스플라틴 75mg/m2를 4주기 동안 투여했습니다. pemetrexed-민감성 종양 그룹은 4주기 동안 21일마다 pemetrexed 500mg/m2 제1일에 이어 시스플라틴 75mg/m2를 제1일에 투여 받았습니다. 표준 투약 전 요법에는 pemetrexed 그룹의 덱사메타손, 비타민 B12 및 엽산 보충이 포함되었습니다. 두 그룹의 환자는 최대 4주기의 치료를 받게 됩니다.

화학 요법 민감도의 게놈 서명에 대한 후속 재평가는 재현 불가능한 것으로 나타났으며, 이는 두 치료 부문에 부정확한 환자 할당을 시사합니다. 결과적으로 다른 치료 그룹에 대한 결과를 별도로 분석하는 것은 부적절합니다. 대신, 이 연구에서 2년 무진행 생존의 전체 척도를 반영하기 위해 양 군의 정보가 결합될 것입니다. 마찬가지로 보조 목표의 경우 두 팔이 결합되어 끝점을 처리합니다.

초기 단계 폐암의 보조 치료를 위한 암 유전체학을 평가하는 임상 시험 참여에 대한 환자의 이해와 인식을 평가하기 위해 환자는 기준선에서 다음 질문에 대한 응답을 제공했습니다.

  1. 종양의 유전체학을 기반으로 폐암에 대한 화학 요법 치료를 선택하는 것에 대해 의사가 오늘 귀하에게 이야기했습니까?
  2. 종양의 유전체학을 기반으로 화학 요법을 선택하는 것에 대해 의사가 말한 내용을 얼마나 잘 이해했습니까? (1에서 7 사이의 숫자에 동그라미를 치십시오. 여기서 1 = 매우 나쁨, 7 = 매우 좋음)
  3. 귀하가 받게 될 화학 요법의 유형이 종양의 유전체학을 기반으로 한다고 생각하십니까?
  4. 폐암 치료가 종양의 유전체학을 기반으로 할 경우 더 나은 의료 서비스를 받을 수 있다고 생각하십니까?
  5. 종양의 유전체학을 기반으로 한 폐암 치료가 어느 정도 더 성공적인 치료 전략으로 이어질 것이라고 생각하십니까? (1에서 7 사이의 숫자에 동그라미를 치십시오. 여기서 1 = 확실히 더 성공적인 치료로 이어지지 않을 것이며 7 = 확실히 더 성공적인 치료로 이어질 것입니다)
  6. 화학 요법이 암 재발을 막는 데 얼마나 효과적이라고 생각하십니까? (1에서 7 사이의 숫자에 동그라미를 치십시오. 여기서 1 = 전혀 효과적이지 않음, 7 = 완전히 효과적임)
  7. 귀하의 폐암은 주로 유전학에 의해 어느 정도 발생합니까? (1에서 7 사이의 숫자에 동그라미를 치십시오. 여기서 1 = 유전적 원인이 전혀 없음, 7 = 전적으로 유전적 원인임)
  8. 귀하의 폐암은 어느 정도 치료가 가능하다고 생각하십니까? (1에서 7 사이의 숫자에 동그라미를 치십시오. 여기서 1 = 확실히 치료할 수 없음, 7 = 확실히 치료할 수 있음)
  9. 의사가 폐암이 재발할 가능성에 대해 이야기했습니까? (예 - 10번 질문으로 이동, 아니오 - 11번 질문으로 이동, 모름 - 11번 질문으로 이동)
  10. 의사는 암이 재발할 확률이 얼마라고 말했습니까? (낮은 위험, 보통 또는 중간 위험, 높은 위험, 모름)
  11. 내년에 폐암이 재발할 확률은 1에서 7까지의 척도(1=확실히 재발하지 않음, 7=확실히 재발할 것임) 중 어느 정도라고 생각하십니까?
  12. 내년에 폐암이 재발할까봐 얼마나 걱정하십니까? (1~7 사이의 숫자에 동그라미 표시하십시오. 여기서 1=전혀 걱정하지 않음, 7=매우 걱정함)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Henderson, North Carolina, 미국, 27536
        • Maria Parham Hospital
      • Laurinburg, North Carolina, 미국, 28352
        • Scotland HealthCare System (Scotland Memorial Hospital)
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center, Gibson Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
        • Johnston Memorial Hospital Authority
      • Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
        • Columbus County Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Coastal Cancer Center
    • Virginia
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • Community Memorial Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 완전히 절제된 IB기(> 4cm), II 또는 IIIA기 비편평 NSCLC 환자. 환자는 완전한 외과적 절제 날짜로부터 4~12주 이내에 등록하고 치료를 시작해야 합니다.
  2. 게놈 발현 프로파일링을 위해 신선한 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  4. 지난 5년 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적/표적 요법이 없습니다. 저용량 메토트렉세이트 또는 이와 유사한 약물을 사용한 선행 요법은 비악성 상태를 치료하는 데 사용되는 요법인 경우 허용됩니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 지난 5년 동안 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양 없음.
  7. 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없습니다.
  8. 서명된 동의서.

  9. 등록 후 1주일 이내에 필요한 실험실 데이터:

    • ANC 또는 AGC ≥ 1500/uL;
    • 혈소판 ≥ 100,000/uL;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL;
    • 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL; 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분;
    • SGOT/SGPT ≤ 1.5x ULN.
  10. 가임 여성(외과적으로 불임이고 초경과 폐경 후 1년 사이)은 혈청 임신 테스트를 기반으로 등록 전 또는 등록 시점에 7일 이내에 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성과 생식 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 환자와 의료 팀이 결정한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 지난 30일 이내에 치료.
  2. 다른 항종양 요법의 동시 투여(예외에 대한 #4 포함 참조).
  3. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  4. IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 활동성 감염으로 조사관의 의견으로는 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  5. 연구 2주 이내의 대수술(최종 폐암 수술 제외) 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 다른 심각한 동시 전신 장애.
  6. 포함 전 6개월 미만에 발생한 심근 경색, 알려진 조절되지 않는 부정맥, 증후성 협심증, 활동성 허혈 또는 약물로 조절되지 않는 심부전.
  7. 코르티코 스테로이드에 대한 금기.
  8. 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 능력이 없거나 꺼려합니다.
  9. 공부하는 동안 약초 보충제 복용을 중단하지 않습니다.
  10. 연구 시작 전과 연구 등록 기간 동안 이 유체 공간에서 페메트렉시드의 분포가 완전히 이해되지 않았기 때문에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 임상적으로 중요한 제3 공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막 삼출액)의 존재.
  11. pemetrexed 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 아스피린 > 1300mg/일 또는 기타 지속형 비스테로이드성 항염증제의 투여를 중단할 수 없음 피록시캄(piroxicam)과 같은 작용제). 적당한 용량의 이부프로펜을 계속 사용할 수 있습니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A-비노렐빈
절제된 종양은 게놈 발현 프로파일링에 사용되었습니다. 비노렐빈 민감성을 암시하는 게놈 발현 패턴을 가진 환자에게 시스플라틴 + 비노렐빈을 투여했습니다.
의약품: 비노렐빈에 이어서 시스플라틴
1일과 8일에 비노렐빈 25 mg/m2 IV 6-10분에 이어 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 75 mg/m2 IV(21일마다 x 4 주기).
다른 이름들:
  • 네이블바인
  • 플라티놀
다른: 팔 B-Pemetrexed
절제된 종양은 게놈 발현 프로파일링에 사용되었습니다. 페메트렉시드 민감성을 시사하는 게놈 발현 패턴이 있는 환자에게 시스플라틴 + 페메트렉시드를 투여했습니다.
의약품: 페메트렉시드에 이어 시스플라틴
1일차에 Pemetrexed 500mg/m2 정맥주사 약 10분 후 60분 동안 시스플라틴 75mg/m2 정맥주사(매 21일 x 4주기)
다른 이름들:
  • 알림타
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 절제된 IB기, II기 또는 IIIA기 NSCLC 환자의 2년 무진행 생존율
기간: 2 년
무진행 생존 기간은 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 아직 살아 있고 진행되지 않은 환자의 마지막 추적 방문 날짜에서 시간이 검열되었습니다. 2년 무진행 생존율은 치료를 받은 환자 중 2년 후 질병이 없거나 생존한 비율을 나타내는 백분율입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학 요법을 지시하기 위해 분석 및 사용할 수 있는 완전히 절제된 NSCLC 종양이 있는 환자의 비율
기간: 4 년
게놈 분석에 성공하고 환자 중 치료에 배정된 완전히 절제된 NSCLC 종양 환자의 비율. 연구에 등록한 31명의 환자 모두 종양을 완전히 절제했습니다. 이 종양에는 원래 프로토콜에 표시된 대로 편평 조직과 비편평 조직이 혼합되어 있습니다. 그러나 2010년 1월 25일 개정안은 비편평 질환 환자에 대한 자격을 제한했습니다. 이 개정 후 연구에 5명의 환자만 누적되었다는 점을 감안할 때 보고된 결과는 모든 조직학을 고려할 것입니다.
4 년
NSCLC 치료를 받은 환자의 2년 전체 생존
기간: 2 년
전체 생존 시간은 연구 치료 시작부터 모든 원인의 결과로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 후속 방문 날짜에서 시간이 검열되었습니다. 2년 전체 생존율은 치료를 받은 환자 중 2년 후에도 생존한 비율을 나타내는 백분율입니다.
2 년
초기 폐암의 보조 치료를 위한 암 유전체학 평가 임상 시험 참여에 대한 환자 이해 및 인식
기간: 기준선
환자 기대 질문서에 사용된 질문 문구에 대해서는 연구 프로토콜의 상세한 설명을 참조하여 공간 제한을 두십시오.
기준선
두 치료군에서 시스플라틴과 페메트렉시드의 약물 민감도 패턴 비교
기간: 2 년
이전에 시스플라틴과 페메트렉시드에 대해 별도로 개발된 유전체학 기반 예측 모델을 사용하여 각 환자가 민감하거나 치료에 반응할 확률을 계산했습니다. 사분위수는 약물 감수성 확률의 패턴을 설명합니다. 1사분위수, 2사분위수 및 3사분위수는 환자의 25%, 50% 및 75%가 더 낮은 민감도를 갖는 민감도 수준입니다. 재현 불가능한 게놈 서명으로 인해 사용 가능한 데이터에 대한 무결성이 부족합니다. 따라서 이 결과의 결과는 제시되지 않습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Neal Ready, Ph.D., M.D., Duke University Medical Center, Hematology/Oncology, Duke Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00000657

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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