このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期非小細胞肺癌に対するアジュバントシスプラチンとゲノム誘導ビノレルビンまたはペメトレキセドのいずれか (TOP0703)

2014年6月25日 更新者：Duke University

治療を導くために化学療法感受性のゲノム発現プロファイルを使用して、患者の早期NSCLCのAdj Txに対するビノレルビンまたはペメトレキセドのいずれかを用いたシスプラチンベースの指示化学療法の役割を評価する第II相前向き研究

この研究では、ゲノムベースの発現プロファイルを使用してシスプラチン/ビノレルビンまたはシスプラチン/ペメトレキセドのいずれかの化学療法に被験者を割り当て、完全に切除された早期非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) における化学療法の感受性を決定しました。 ビノレルビン感受性腫瘍群には、ビノレルビンに続いてシスプラチンを投与し、ペメトレキセド感受性腫瘍群には、ペメトレキセドに続いてシスプラチンを投与しました。 この試験の主な目的は、ゲノムベースの補助化学療法が、過去の対照群と比較して、NSCLC の完全切除患者の 2 年無増悪生存率を増加させるかどうかを判断することでした。 副次的な目的には次のものが含まれます。1) 適切に分析し、特定の補助化学療法を指示するために使用できる、完全に切除された NSCLC 腫瘍の割合の推定。 2) ビノレルビンとペメトレキセドによる治療に割り当てられた患者の割合の推定。 3) 両方の治療群におけるシスプラチンとペメトレキセドの薬物感受性パターンの評価。 4) 治療を受けた患者の全体的な生存期間中央値の説明; 5) 早期肺癌の補助療法のための癌ゲノミクスを評価する臨床試験への参加に対する患者の理解と認識の評価。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、初期段階の非扁平上皮 NSCLC における補助療法としてのシスプラチン/ビノレルビンおよびシスプラチン/ペメトレキセドの化学療法ダブレットの多施設非盲検第 II 相研究です。

適格な患者は、NSCLCの現在の診断のための以前の治療を受けていません。 患者の 2 つの治療グループは、各患者の腫瘍の遺伝子発現プロファイル分析によって決定されます。ビノレルビン感受性患者の 1 つのグループとペメトレキセド感受性患者の 1 つのグループです。 利用されたゲノム発現プロファイリングにより、化学療法感受性の可能性のパーセンテージが生成されました。 患者は、予測される感受性のパーセンテージが最も高い化学療法レジメンを受けるように指示されました。 たとえば、腫瘍感受性の可能性がビノレルビンに対して 46%、ペメトレキセドに対して 48% であるとモデルが予測した場合、補助化学療法はシスプラチン/ペメトレキセドに向けられます。腫瘍の遺伝子発現を適切に解析できなかった患者には、主任腫瘍医が適切と判断した場合、プロトコール外のアジュバント療法が提供されました。 2010 年 1 月 25 日より前の日付の研究プロトコルに示されているように、扁平上皮細胞または非扁平上皮細胞のいずれかの組織型を持つ患者は、この研究に参加する資格がありました。 2010 年 1 月 25 日のプロトコルの修正により、非扁平上皮組織のみが含まれることが示されました。 ただし、2010 年 1 月 25 日以降の発生率が低かったため (2 人のスクリーニング失敗を含む 5 人の患者)、このレポートは、扁平上皮組織と非扁平上皮組織の両方を含む元の研究結果を反映しています。

ステージ IB (> 4 cm)、II または IIIA の非扁平上皮 NSCLC 患者 31 人が登録され、そのうち 24 人が治療に割り当てられました。 ビノレルビン感受性腫瘍群は、ビノレルビン 25 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に投与し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を 1 日目に 21 日ごとに 4 サイクル投与しました。 ペメトレキセド感受性腫瘍群は、ペメトレキセド 500 mg/m2 を 1 日目に投与し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を 1 日目に 21 日ごとに 4 サイクル投与しました。 標準的な前投薬レジメンには、ペメトレキセド群におけるデキサメタゾン、ビタミン B12、および葉酸の補給が含まれていました。 両方のグループの患者は、最大4サイクルの治療を受けます。

化学療法感受性のゲノム署名のその後の再評価は、それらが再現不可能であることを示しており、2 つの治療群への患者の割り当てが不正確であることを示唆しています。 その結果、異なる治療グループの結果を個別に分析することは不適切です。 代わりに、両群からの情報を組み合わせて、この研究における 2 年間の無増悪生存期間の全体的な尺度を反映します。 副次的な目標についても同様に、エンドポイントに対処するために両方のアームが組み合わされます。

初期段階の肺がんの補助療法のためのがんゲノミクスを評価する臨床試験への参加に対する患者の理解と認識を評価するために、患者はベースラインで以下の質問に回答しました。

  1. あなたの主治医は、あなたの腫瘍のゲノミクスに基づいて肺がんの化学療法を選択することについて、今日あなたに話しましたか?
  2. 腫瘍のゲノミクスに基づいて化学療法を選択することについて、医師から言われたことをどの程度理解できましたか? (1 から 7 までの数字に○をつけてください。1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い)
  3. あなたが受ける化学療法の種類は、あなたの腫瘍のゲノミクスに基づいていると思いますか?
  4. 肺がんの治療が腫瘍のゲノミクスに基づいていれば、より良い医療が受けられると思いますか?
  5. 腫瘍のゲノミクスに基づいて肺がんを治療することは、より成功する治療戦略にどの程度つながると思いますか? (1 から 7 までの数字に○をつけてください。1 = 治療がより成功することは間違いなく、7 = 治療がより成功することは間違いありません)
  6. 化学療法は、がんの再発を防ぐのにどのくらい効果的だと思いますか? (1 から 7 までの数字に○をつけてください。1 = まったく効果がなく、7 = 完全に効果があります)
  7. あなたの肺がんは、主にどの程度遺伝が原因ですか? (1 から 7 までの数字に○をつけてください。1 = 遺伝がまったく原因ではなく、7 = 完全に遺伝が原因です)
  8. あなたの肺がんはどの程度治療可能だと思いますか? (1 から 7 までの数字に○をつけてください。1 = 絶対に治療できない、7 = 絶対に治療できる)
  9. あなたの医師は、あなたの肺がんが再発する可能性についてあなたに話しましたか? (はい - 質問 10 へ、いいえ - 質問 11 へ、わからない - 質問 11 へ)
  10. あなたの主治医は、あなたのがんが再発する可能性はどのくらいだと言いましたか? (低リスク、中リスクまたは中リスク、高リスク、わからない)
  11. 来年あなたの肺がんが再発する可能性は 1 から 7 までのスケールでどのくらいだと思いますか? 1 = 絶対に再発しない、7 = 確実に再発する
  12. 肺がんが来年再発することをどの程度心配していますか? (1 から 7 までの数字に○をつけてください。1 = まったく心配していない、7 = 非常に心配している)

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
        • Maria Parham Hospital
      • Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
        • Scotland HealthCare System (Scotland Memorial Hospital)
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Southeastern Regional Medical Center, Gibson Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • Johnston Memorial Hospital Authority
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Columbus County Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Coastal Cancer Center
    • Virginia
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • Community Memorial Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. -完全に切除された IB 期（> 4 cm）、II、または IIIA 期の非扁平上皮 NSCLC の患者。 -患者は登録され、完全な外科的切除の日から4〜12週間以内に治療を開始する必要があります。
  2. ゲノミクス発現プロファイリングには、新鮮な組織が利用可能でなければなりません。
  3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  4. -過去5年以内に以前の化学療法、放射線療法、または生物学的/標的療法はありません。 低用量のメトトレキサートまたは同様の薬物による以前の治療は、治療が非悪性状態の治療に使用される場合に許可されます。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. -子宮頸部の上皮内癌、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外に、過去5年間に以前または付随する悪性腫瘍はありません。
  7. その他の深刻な医学的または精神的疾患はありません。
  8. 署名されたインフォームドコンセント。

  9. 登録後 1 週間以内に必要な検査データ:

    • ANCまたはAGC≧1500/uL;
    • uLあたり血小板≧100,000;
    • 総ビリルビン≤1.5mg/dL;
    • クレアチニン≤2mg/dL; -クレアチニンクリアランス≥45 mL /分;
    • SGOT/SGPT ≤ 1.5x ULN。
  10. 出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後1年の間）は、血清妊娠検査に基づく登録前または登録時の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のある性的に活発な男性と女性の両方が、患者とその医療チームによって決定された信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

  1. -過去30日以内の治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬。
  2. -他の抗腫瘍療法の同時投与（例外については＃4の包含を参照）。
  3. プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
  4. -IV抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤を必要とする活動的な感染症で、治験責任医師の意見では、患者の治療に耐える能力を損なうと考えられます。
  5. -研究の2週間以内の大手術（肺がんの決定的な手術以外）またはその他の重篤な付随する全身性疾患 治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう。
  6. -組み入れる前に6か月以内に発生した心筋梗塞、既知の制御されていない不整脈、症候性狭心症、活動性虚血、または薬物によって制御されていない心不全。
  7. コルチコステロイドの禁忌。
  8. 葉酸またはビタミン B12 のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない。
  9. 研究中にハーブサプリメントの摂取をやめたくない.
  10. -臨床的に重要なサードスペースの流体コレクション（腹水や胸水など）の存在は、ドレナージまたはその他の手順では制御できません 研究への参加前および研究登録全体を通じて、この流体空間でのペメトレキセドの分布は完全には理解されていません。
  11. ペメトレキセドの投与の 2 日前、当日、および 2 日後 (長期投与の 5 日前) に 1300 mg/日を超える用量のアスピリンまたはその他の長時間作用型の非ステロイド系抗炎症薬の投与を中止できない。ピロキシカムなどの作用剤）。 中用量のイブプロフェンは継続できます。
  12. -妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームA-ビノレルバイン
切除された腫瘍は、ゲノム発現プロファイリングに使用されました。 ビノレルビン感受性を示唆するゲノム発現パターンを持つ患者には、シスプラチン + ビノレルビンが投与されました。
薬：ビノレルビンに続いてシスプラチン
ビノレルビン 25 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 6 ～ 10 分間静注し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を 60 分かけて静注します (21 日ごと x 4 サイクル)。
他の名前：
  • ナベルバイン
  • プラチノール
他の：アーム B-ペメトレキセド
切除された腫瘍は、ゲノム発現プロファイリングに使用されました。 ペメトレキセド感受性を示唆するゲノム発現パターンを持つ患者には、シスプラチン + ペメトレキセドが投与されました。
薬：ペメトレキセドに続いてシスプラチン
ペメトレキセド 500 mg/m2 を 1 日目に約 10 分間静注し、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を 60 分かけて静注 (21 日ごと x 4 サイクル)
他の名前：
  • アリムタ
  • プラチノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IB期、II期、またはIIIA期のNSCLCを完全切除した患者における2年無増悪生存率
時間枠：2年
無増悪生存期間は、研究治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の日までの時間として定義されました。 進行は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加したこと、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことと定義されました。 まだ生きていて進行していない患者の最後のフォローアップ訪問の日付で時間は打ち切られました。 2 年無増悪生存率はパーセンテージであり、2 年後に無病または生存している治療患者の割合を表します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分析が可能で、補助化学療法の指示に使用できる NSCLC 腫瘍が完全に切除された患者の割合
時間枠：4年
NSCLC 腫瘍が完全に切除され、ゲノム解析に成功し、患者の中で治療に割り当てられた患者の割合。 この研究に登録された 31 人の患者全員が、腫瘍を完全に切除していました。 これらの腫瘍には、元のプロトコルで示されているように、扁平上皮組織と非扁平上皮組織の混合物が含まれていました。 しかし、2010 年 1 月 25 日の修正により、非扁平上皮疾患の患者への適格性が制限されました。 この修正後に研究に参加したのは 5 人の患者のみであることを考えると、報告された結果はすべての組織型を考慮します。
4年
NSCLCの治療を受けた患者の2年全生存率
時間枠：2年
全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 まだ生きている患者の最後のフォローアップ訪問の日付で時間は打ち切られました。 2 年全生存率はパーセンテージであり、2 年後に生存している治療を受けた患者の割合を表します。
2年
早期肺癌の補助療法のための癌ゲノムを評価する臨床試験への参加に対する患者の理解と認識
時間枠：ベースライン
スペースの制限があります。患者の期待アンケートで使用される質問の文言については、研究プロトコルの詳細な説明を参照してください。
ベースライン
両治療群におけるシスプラチンとペメトレキセドの薬剤感受性パターンの比較
時間枠：2年
シスプラチンとペメトレキセドについて以前に個別に開発されたゲノミクスに基づく予測モデルを使用して、各患者が治療に反応する確率または反応する確率が計算されました。 四分位数は、薬物感受性確率のパターンを表します。 第 1、第 2、および第 3 四分位数は、25%、50%、および 75% の患者の感度が低い感度レベルです。 再現性のないゲノム シグネチャが原因で、利用可能なデータに関する整合性が欠如しています。 したがって、この結果の結果は提示されません。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Neal Ready, Ph.D., M.D.、Duke University Medical Center, Hematology/Oncology, Duke Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月25日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00000657

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する