Cisplatino adyuvante con vinorelbina guiada por genómica o pemetrexed para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (TOP0703)

El estudio propuesto es un estudio abierto multicéntrico de fase II de los dobletes de quimioterapia cisplatino/vinorelbina y cisplatino/pemetrexed como terapia adyuvante en el NSCLC no escamoso en etapa temprana.

Los pacientes elegibles no tenían tratamiento previo para el diagnóstico actual de NSCLC. Los dos grupos de tratamiento de pacientes se determinarán mediante el análisis del perfil de expresión génica del tumor de cada paciente: un grupo de pacientes sensibles a vinorelbina y un grupo de pacientes sensibles a pemetrexed. El perfil de expresión genómica que se utilizó generó un porcentaje de probabilidad de sensibilidad a la quimioterapia. Se indicó a los pacientes que recibieran el régimen de quimioterapia para el cual el porcentaje de sensibilidad previsto es más alto. Por ejemplo, si el modelo predijo que la probabilidad de sensibilidad del tumor era del 46 % a la vinorelbina y del 48 % al pemetrexed, entonces la quimioterapia adyuvante se dirigiría a cisplatino/pemetrexed. A los pacientes cuyos tumores no se pudieron analizar adecuadamente para la expresión génica se les ofreció terapia adyuvante fuera del protocolo según lo considerara apropiado su oncólogo principal. Los pacientes con histología de células escamosas o no escamosas fueron elegibles para participar en este estudio como se indica en los protocolos del estudio con fecha anterior al 25 de enero de 2010. Una enmienda al protocolo el 25 de enero de 2010 indicó la inclusión de solo histología no escamosa. Sin embargo, debido a la baja acumulación después del 25 de enero de 2010 (5 pacientes, incluidas 2 fallas en la detección), este informe refleja los resultados del estudio original que incluye histologías tanto escamosas como no escamosas.

Se incluyeron 31 pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IB (> 4 cm), II o IIIA, de los cuales 24 recibieron tratamiento. El grupo de tumores sensibles a vinorelbina recibió 25 mg/m2 de vinorelbina los días 1 y 8, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino el día 1, cada 21 días durante 4 ciclos. El grupo de tumores sensibles a pemetrexed recibió 500 mg/m2 de pemetrexed el día 1 seguido de 75 mg/m2 de cisplatino el día 1, cada 21 días durante 4 ciclos. Los regímenes de premedicación estándar incluyeron suplementos de dexametasona, vitamina B12 y folato en el grupo de pemetrexed. Los pacientes de ambos grupos recibirán hasta un máximo de 4 ciclos de terapia.

La reevaluación posterior de las firmas genómicas de la sensibilidad a la quimioterapia ha demostrado que eran irreproducibles, lo que sugiere asignaciones de pacientes inexactas en los dos brazos de tratamiento. Como resultado, sería inapropiado analizar por separado los resultados de los diferentes grupos de tratamiento. En su lugar, la información de ambos brazos se combinará para reflejar la medida general de supervivencia libre de progresión de dos años en este estudio. De manera similar, para los objetivos secundarios, ambos brazos se combinarán para abordar los puntos finales.

Para evaluar la comprensión y las percepciones de los pacientes sobre la participación en un ensayo clínico que evalúa la genómica del cáncer para el tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón en etapa temprana, los pacientes respondieron las siguientes preguntas al inicio del estudio:

1. ¿Su médico le habló hoy sobre la elección del tratamiento de quimioterapia para el cáncer de pulmón en función de la genómica de su tumor?
2. ¿Qué tan bien entendió lo que le dijo su médico acerca de elegir la quimioterapia según la genómica de su tumor? (circule un número entre 1 y 7, donde 1 = muy mal y 7 = muy bien)
3. ¿Cree que el tipo de quimioterapia que recibirá se basa en la genómica de su tumor?
4. ¿Cree que obtendrá una mejor atención médica para el tratamiento de su cáncer de pulmón si se basa en la genómica de su tumor?
5. ¿Hasta qué punto cree que tratar el cáncer de pulmón basándose en la genómica del tumor conducirá a estrategias de tratamiento más exitosas? (encierre en un círculo un número entre 1 y 7, donde 1 = definitivamente no conducirá a un tratamiento más exitoso y 7 = definitivamente conducirá a un tratamiento más exitoso)
6. ¿Qué tan efectiva cree que será la quimioterapia para evitar que su cáncer regrese? (circule un número entre 1 y 7, donde 1 = nada efectivo y 7 = completamente efectivo)
7. ¿Hasta qué punto SU cáncer de pulmón es causado principalmente por la genética? (encierre en un círculo un número entre 1 y 7, donde 1 = no causado en absoluto por la genética y 7 = completamente causado por la genética)
8. ¿Hasta qué punto cree que su cáncer de pulmón es tratable? (encierre en un círculo un número entre 1 y 7, donde 1 = definitivamente no tratable y 7 = definitivamente tratable)
9. ¿Le habló su médico acerca de la posibilidad de que su cáncer de pulmón regrese? (Sí - pase a la pregunta 10, No - pase a la pregunta 11, No sabe - pase a la pregunta 11)
10. ¿Cuál dijo su médico que era su probabilidad de que su cáncer regresara? (Riesgo bajo, Riesgo moderado o intermedio, Riesgo alto, No sabe)
11. ¿Cuál cree que es su probabilidad de que su cáncer de pulmón regrese en el próximo año en una escala del 1 al 7 donde 1 = definitivamente no regresará y 7 = definitivamente regresará?
12. ¿Qué tan preocupado está de que su cáncer de pulmón regrese el próximo año? (encierre en un círculo un número entre 1 y 7, donde 1 = nada preocupado y 7 = extremadamente preocupado)