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Does Mid-Gestation Placental Function Assessment Reduce Psychological Distress in Women With High-Risk Pregnancies?

2007년 10월 17일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
Women whose pregnancies are at judged to be at risk of a poor outcome from an early delivery due to medical problems such as diabetes or high blood pressure, are often very anxious during pregnancy, at least until they know they have passed the risk period of premature birth (after 8 months). Anxiety itself can have a significant effect on the developing baby, on the newborn child and the mother-infant bonding process. We will use a combination of pregnancy blood tests and an ultrasound assessment to check on placental function, since placental damage is the greatest cause of poor outcome. Most women tested this way will have normal results, and so may feel reassured and do better in pregnancy than untested women. The benefits may extend after birth to mother-infant bonding, breastfeeding success and a reduced risk of postnatal depression. We will randomly select an equal number of women for testing and no testing (like tossing a coin, known as a randomized control trial) to be confident that any benefits observed are genuine. The potential benefits of our research would be substantial for the mental health of many pregnant women, for their newborn and for their children as they grow up. The tests are easy to do and would add very little in terms of a woman's and in terms of the total costs of prenatal care.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

Women whose pregnancies are considered "high-risk" for medical reasons such (e.g. preeclampsia, coagulation problems), often develop anxiety because of the possibility of a poor outcome. Such anxiety can affect fetal development, neonatal wellbeing, child development and maternal mental health but it often goes unrecognized. Also, women are often reluctant to use medications during pregnancy, especially if they perceive there may be the slightest risk to the fetus. By assessing placental function at mid-pregnancy in this population, we can provide an accurate estimate of which women will develop severe complications later in the pregnancy. We propose to perform a pilot randomized control trial formally incorporating placental assessment (Doppler ultrasound of the uterine artery and reassessment of diagnostic tests done earlier in pregnancy), with one group of "high-risk" women receiving the intervention (followed by feedback). Measures of pregnancy outcome and anxiety will be compared with a control group receiving standard "high-risk" pregnancy care. Levels of anxiety will be measured throughout the pregnancy using standardized scales. We hypothesize that placental function testing will reduce the burden of anxiety for the majority of women who test negative in the placental assessment arm and that these women will have improved outcomes and measures of anxiety during and following pregnancy in comparison with untested women who perceive themselves to be at risk of pregnancy complications throughout pregnancy. We also anticipate that the outcome of the pregnancy in women in the "tested" group will be more favorable (e.g. reduced admissions of neonate to NICU).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eileen P. Sloan, MD
        • 부수사관:
          • Cynthia Maxwell, MD
        • 부수사관:
          • William J. Lancee, Ph.D.
        • 부수사관:
          • John C. Kingdom, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient of maternal/fetal medicine unit Mount Sinai Hospital
  • Over 18 years of age
  • Able to understand the nature of the study
  • Able to provide consent to participation
  • Singleton pregnancy
  • Normal karyotype
  • No major anatomical malformations at the 19 week ultrasound
  • Fluent in English

Exclusion Criteria:

  • Currently suffering from a major psychiatric illness or current use of psychotropic medications
  • Current illegal substance or alcohol abuse
  • Presence of a significant fetal structural abnormality on the 19 week ultrasound
  • Abnormal karyotype
  • Multifetal pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Active group
Receive assessment of placental function
Formal assessment of placental function in mid-gestation by placental morphology and uterine artery Doppler at 20-22 weeks and re-interpretation of prior biochemical tests for Down's syndrome and spina bifida.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Primary outcome measure is STAI - The State Trait Anxiety Inventory
기간: Cross-sectional
Cross-sectional

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Women who undergo the placental function assessment will deliver at a later gestation age, have less complications and stillbirths than untested women. Neonates will have higher APGAR scores at 1 and 5 minutes and less likely to be admitted to the NICU.
기간: Cross-sectional
Cross-sectional

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eileen P. Sloan, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sloan01

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