- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00546026
Does Mid-Gestation Placental Function Assessment Reduce Psychological Distress in Women With High-Risk Pregnancies?
17 oktober 2007 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Women whose pregnancies are at judged to be at risk of a poor outcome from an early delivery due to medical problems such as diabetes or high blood pressure, are often very anxious during pregnancy, at least until they know they have passed the risk period of premature birth (after 8 months).
Anxiety itself can have a significant effect on the developing baby, on the newborn child and the mother-infant bonding process.
We will use a combination of pregnancy blood tests and an ultrasound assessment to check on placental function, since placental damage is the greatest cause of poor outcome.
Most women tested this way will have normal results, and so may feel reassured and do better in pregnancy than untested women.
The benefits may extend after birth to mother-infant bonding, breastfeeding success and a reduced risk of postnatal depression.
We will randomly select an equal number of women for testing and no testing (like tossing a coin, known as a randomized control trial) to be confident that any benefits observed are genuine.
The potential benefits of our research would be substantial for the mental health of many pregnant women, for their newborn and for their children as they grow up.
The tests are easy to do and would add very little in terms of a woman's and in terms of the total costs of prenatal care.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Women whose pregnancies are considered "high-risk" for medical reasons such (e.g.
preeclampsia, coagulation problems), often develop anxiety because of the possibility of a poor outcome.
Such anxiety can affect fetal development, neonatal wellbeing, child development and maternal mental health but it often goes unrecognized.
Also, women are often reluctant to use medications during pregnancy, especially if they perceive there may be the slightest risk to the fetus.
By assessing placental function at mid-pregnancy in this population, we can provide an accurate estimate of which women will develop severe complications later in the pregnancy.
We propose to perform a pilot randomized control trial formally incorporating placental assessment (Doppler ultrasound of the uterine artery and reassessment of diagnostic tests done earlier in pregnancy), with one group of "high-risk" women receiving the intervention (followed by feedback).
Measures of pregnancy outcome and anxiety will be compared with a control group receiving standard "high-risk" pregnancy care.
Levels of anxiety will be measured throughout the pregnancy using standardized scales.
We hypothesize that placental function testing will reduce the burden of anxiety for the majority of women who test negative in the placental assessment arm and that these women will have improved outcomes and measures of anxiety during and following pregnancy in comparison with untested women who perceive themselves to be at risk of pregnancy complications throughout pregnancy.
We also anticipate that the outcome of the pregnancy in women in the "tested" group will be more favorable (e.g.
reduced admissions of neonate to NICU).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eileen P. Sloan, MD
- Telefoonnummer: 8693 416-586-4800
- E-mail: esloan@mtsinai.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara Field
- Telefoonnummer: 8325 416-586-4800
- E-mail: bfield@mtsinai.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eileen P. Sloan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Maxwell, MD
-
Onderonderzoeker:
- William J. Lancee, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- John C. Kingdom, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient of maternal/fetal medicine unit Mount Sinai Hospital
- Over 18 years of age
- Able to understand the nature of the study
- Able to provide consent to participation
- Singleton pregnancy
- Normal karyotype
- No major anatomical malformations at the 19 week ultrasound
- Fluent in English
Exclusion Criteria:
- Currently suffering from a major psychiatric illness or current use of psychotropic medications
- Current illegal substance or alcohol abuse
- Presence of a significant fetal structural abnormality on the 19 week ultrasound
- Abnormal karyotype
- Multifetal pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Active group
Receive assessment of placental function
|
Formal assessment of placental function in mid-gestation by placental morphology and uterine artery Doppler at 20-22 weeks and re-interpretation of prior biochemical tests for Down's syndrome and spina bifida.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primary outcome measure is STAI - The State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Women who undergo the placental function assessment will deliver at a later gestation age, have less complications and stillbirths than untested women. Neonates will have higher APGAR scores at 1 and 5 minutes and less likely to be admitted to the NICU.
Tijdsspanne: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eileen P. Sloan, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sloan01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschap met een hoog risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
Klinische onderzoeken op placental function assessment
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk