Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Does Mid-Gestation Placental Function Assessment Reduce Psychological Distress in Women With High-Risk Pregnancies?

17 oktober 2007 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Women whose pregnancies are at judged to be at risk of a poor outcome from an early delivery due to medical problems such as diabetes or high blood pressure, are often very anxious during pregnancy, at least until they know they have passed the risk period of premature birth (after 8 months). Anxiety itself can have a significant effect on the developing baby, on the newborn child and the mother-infant bonding process. We will use a combination of pregnancy blood tests and an ultrasound assessment to check on placental function, since placental damage is the greatest cause of poor outcome. Most women tested this way will have normal results, and so may feel reassured and do better in pregnancy than untested women. The benefits may extend after birth to mother-infant bonding, breastfeeding success and a reduced risk of postnatal depression. We will randomly select an equal number of women for testing and no testing (like tossing a coin, known as a randomized control trial) to be confident that any benefits observed are genuine. The potential benefits of our research would be substantial for the mental health of many pregnant women, for their newborn and for their children as they grow up. The tests are easy to do and would add very little in terms of a woman's and in terms of the total costs of prenatal care.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Women whose pregnancies are considered "high-risk" for medical reasons such (e.g. preeclampsia, coagulation problems), often develop anxiety because of the possibility of a poor outcome. Such anxiety can affect fetal development, neonatal wellbeing, child development and maternal mental health but it often goes unrecognized. Also, women are often reluctant to use medications during pregnancy, especially if they perceive there may be the slightest risk to the fetus. By assessing placental function at mid-pregnancy in this population, we can provide an accurate estimate of which women will develop severe complications later in the pregnancy. We propose to perform a pilot randomized control trial formally incorporating placental assessment (Doppler ultrasound of the uterine artery and reassessment of diagnostic tests done earlier in pregnancy), with one group of "high-risk" women receiving the intervention (followed by feedback). Measures of pregnancy outcome and anxiety will be compared with a control group receiving standard "high-risk" pregnancy care. Levels of anxiety will be measured throughout the pregnancy using standardized scales. We hypothesize that placental function testing will reduce the burden of anxiety for the majority of women who test negative in the placental assessment arm and that these women will have improved outcomes and measures of anxiety during and following pregnancy in comparison with untested women who perceive themselves to be at risk of pregnancy complications throughout pregnancy. We also anticipate that the outcome of the pregnancy in women in the "tested" group will be more favorable (e.g. reduced admissions of neonate to NICU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen P. Sloan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia Maxwell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William J. Lancee, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • John C. Kingdom, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient of maternal/fetal medicine unit Mount Sinai Hospital
  • Over 18 years of age
  • Able to understand the nature of the study
  • Able to provide consent to participation
  • Singleton pregnancy
  • Normal karyotype
  • No major anatomical malformations at the 19 week ultrasound
  • Fluent in English

Exclusion Criteria:

  • Currently suffering from a major psychiatric illness or current use of psychotropic medications
  • Current illegal substance or alcohol abuse
  • Presence of a significant fetal structural abnormality on the 19 week ultrasound
  • Abnormal karyotype
  • Multifetal pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Active group
Receive assessment of placental function
Formal assessment of placental function in mid-gestation by placental morphology and uterine artery Doppler at 20-22 weeks and re-interpretation of prior biochemical tests for Down's syndrome and spina bifida.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary outcome measure is STAI - The State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Cross-sectional
Cross-sectional

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Women who undergo the placental function assessment will deliver at a later gestation age, have less complications and stillbirths than untested women. Neonates will have higher APGAR scores at 1 and 5 minutes and less likely to be admitted to the NICU.
Tijdsspanne: Cross-sectional
Cross-sectional

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen P. Sloan, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sloan01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap met een hoog risico

Klinische onderzoeken op placental function assessment

3
Abonneren