- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00546026
Does Mid-Gestation Placental Function Assessment Reduce Psychological Distress in Women With High-Risk Pregnancies?
17. Oktober 2007 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Women whose pregnancies are at judged to be at risk of a poor outcome from an early delivery due to medical problems such as diabetes or high blood pressure, are often very anxious during pregnancy, at least until they know they have passed the risk period of premature birth (after 8 months).
Anxiety itself can have a significant effect on the developing baby, on the newborn child and the mother-infant bonding process.
We will use a combination of pregnancy blood tests and an ultrasound assessment to check on placental function, since placental damage is the greatest cause of poor outcome.
Most women tested this way will have normal results, and so may feel reassured and do better in pregnancy than untested women.
The benefits may extend after birth to mother-infant bonding, breastfeeding success and a reduced risk of postnatal depression.
We will randomly select an equal number of women for testing and no testing (like tossing a coin, known as a randomized control trial) to be confident that any benefits observed are genuine.
The potential benefits of our research would be substantial for the mental health of many pregnant women, for their newborn and for their children as they grow up.
The tests are easy to do and would add very little in terms of a woman's and in terms of the total costs of prenatal care.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Women whose pregnancies are considered "high-risk" for medical reasons such (e.g.
preeclampsia, coagulation problems), often develop anxiety because of the possibility of a poor outcome.
Such anxiety can affect fetal development, neonatal wellbeing, child development and maternal mental health but it often goes unrecognized.
Also, women are often reluctant to use medications during pregnancy, especially if they perceive there may be the slightest risk to the fetus.
By assessing placental function at mid-pregnancy in this population, we can provide an accurate estimate of which women will develop severe complications later in the pregnancy.
We propose to perform a pilot randomized control trial formally incorporating placental assessment (Doppler ultrasound of the uterine artery and reassessment of diagnostic tests done earlier in pregnancy), with one group of "high-risk" women receiving the intervention (followed by feedback).
Measures of pregnancy outcome and anxiety will be compared with a control group receiving standard "high-risk" pregnancy care.
Levels of anxiety will be measured throughout the pregnancy using standardized scales.
We hypothesize that placental function testing will reduce the burden of anxiety for the majority of women who test negative in the placental assessment arm and that these women will have improved outcomes and measures of anxiety during and following pregnancy in comparison with untested women who perceive themselves to be at risk of pregnancy complications throughout pregnancy.
We also anticipate that the outcome of the pregnancy in women in the "tested" group will be more favorable (e.g.
reduced admissions of neonate to NICU).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient of maternal/fetal medicine unit Mount Sinai Hospital
- Over 18 years of age
- Able to understand the nature of the study
- Able to provide consent to participation
- Singleton pregnancy
- Normal karyotype
- No major anatomical malformations at the 19 week ultrasound
- Fluent in English
Exclusion Criteria:
- Currently suffering from a major psychiatric illness or current use of psychotropic medications
- Current illegal substance or alcohol abuse
- Presence of a significant fetal structural abnormality on the 19 week ultrasound
- Abnormal karyotype
- Multifetal pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Active group
Receive assessment of placental function
|
Formal assessment of placental function in mid-gestation by placental morphology and uterine artery Doppler at 20-22 weeks and re-interpretation of prior biochemical tests for Down's syndrome and spina bifida.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primary outcome measure is STAI - The State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Women who undergo the placental function assessment will deliver at a later gestation age, have less complications and stillbirths than untested women. Neonates will have higher APGAR scores at 1 and 5 minutes and less likely to be admitted to the NICU.
Zeitfenster: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen P. Sloan, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sloan01
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